لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصوت على البيانات وملف السلامة الخاص بعقار ليلي الزهايمر بواسطة رويترز

(رويترز) – ستجتمع لجنة من الخبراء الخارجيين لهيئة تنظيم الصحة الأمريكية يوم الاثنين للتصويت على بيانات السلامة والفعالية لدونانيماب من شركة ليلي (N:) ، وهو منافس محتمل لـ Eisai و Biogen (NASDAQ:) Leqembi ، وجعل توصيات إلى إدارة الغذاء والدواء.

كلا الدواءين عبارة عن أجسام مضادة مصممة لإزالة لويحات بيتا أميلويد السامة من أدمغة الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر المبكر.

وأظهرت الوثائق المنشورة على الموقع الإلكتروني للوكالة يوم الخميس أن اللجنة ستصوت أيضًا على ما إذا كانت فوائد العلاج تفوق مخاطره.

توصياتها غير ملزمة ولكن عادة ما تتبعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

أوصى مستشارو العاملين في هيئة تنظيم الصحة بأنه إذا تمت الموافقة على دونانيماب من شركة ليلي، فيجب تحديد عوامل خطر معينة مثل نزيف الدماغ في معلومات الوصفة.

قال المراجعون إنه قد يتم طلب بعض متطلبات ما بعد الموافقة، بما في ذلك الإبلاغ السريع عن أي حالة وفاة في الدراسات الجارية لدودانانيماب.

تمثل أدوية مثل دونانيماب ولكمبي، المصممة لإبطاء تطور المرض لدى المرضى في مراحله المبكرة، حقبة جديدة في علاج مرض الزهايمر، بعد ثلاثة عقود من المحاولات الفاشلة لمحاربة المرض القاتل.

يعاني أكثر من 6 ملايين أمريكي من شكل من أشكال حالة هزال العقل، وفقًا لجمعية الزهايمر.

وقد وجدت تجارب الزهايمر في السابق مخاوف تتعلق بالسلامة، مثل تورم الدماغ والنزيف المرتبط بهذه الفئة من الأدوية. وفي تجربة ليلي، توفي ثلاثة مشاركين بسبب مضاعفات مرتبطة بالعلاج.