معهد كاليفورنيا للطب التجديدي يمنح تمويلًا للتجربة السريرية لـ CAR-T NXC-201 US AL للداء النشواني (NEXICART-2) بواسطة Investing.com
منحة بقيمة 8 ملايين دولار لتطوير NXC-201 في الداء النشواني AL الانتكاس/المقاوم للعلاج
لوس أنجلوس، كاليفورنيا، 25 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Immix Biopharma, Inc. (ImmixBio, Company, We or Us, IMMX) (Nasdaq: IMMX)، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية رائدة في علاجات الخلايا في الداء النشواني والداء النشواني. أعلنت شركة أمراض المناعة الذاتية اليوم أن معهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM) قد منح قسم العلاج بالخلايا الحيوية التابع لشركة Immix Biopharma Nexcella جائزة منحة CLIN2 بقيمة 8 ملايين دولار لدعم التطوير السريري للعلاج بالخلايا التائية لمستقبلات المستضد الخيميري (CAR-T) NXC-201 لعلاج مرض المناعة الذاتية. علاج الداء النشواني AL الانتكاس / المقاوم.
قالت الدكتورة عبلة كريسي، الحاصلة على درجة الدكتوراه ونائب رئيس تطوير العلاجات في CIRM، إن الداء النشواني AL هو حاجة طبية لم تتم تلبيتها، والعلاجات المعتمدة الحالية لهذا المرض النادر لا يتم تحملها بشكل جيد في الغالب ولم تؤدي إلى هدأة مستدامة. سيكون هذا العلاج لمرة واحدة علاجًا مبتكرًا للمرضى الذين يعانون من الداء النشواني AL، والبيانات الأولية مشجعة.
قال إيليا راشمان، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، والرئيس التنفيذي لشركة Immix Biopharma، “نحن ممتنون لاعتراف CIRM بأهمية NXC-201 في الداء النشواني AL الانتكاس/المقاوم للعلاج، والذي لا توجد أدوية معتمدة له من إدارة الغذاء والدواء اليوم”. وأضاف غابرييل موريس، المدير المالي لشركة Immix Biopharma، قائلاً: نحن متحمسون للانضمام إلى النظام البيئي المزدهر لابتكار التكنولوجيا الحيوية CIRM في كاليفورنيا بينما نمضي قدمًا وفقًا للخطة مع NEXICART-2.
تهدف دراسة NEXICART-2 الأمريكية إلى تقييم سلامة وفعالية NXC-201 في مرضى الداء النشواني AL الانتكاسي/المقاوم للعلاج والذين لديهم وظيفة قلبية كافية والذين لم يتعرضوا للعلاج السابق الذي يستهدف BCMA. تعتمد الدراسة على بيانات إيجابية من الدراسة الأولية التي أجريت خارج الولايات المتحدة، NEXICART-1، والتي تم تقديمها في المؤتمر السابع والعشرينذ الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلايا (ASGCT 2024) والذي أظهر معدل استجابة إجمالي قدره 92% لدى مرضى الداء النشواني AL الانتكاسي/المقاوم للعلاج (12/13). حصل أفضل المستجيبين على فترة استجابة مدتها 28.0 شهرًا (كما ورد في 10 مايو 2024، مع المتابعة المستمرة).
NXC-201 هو العلاج CAR-T الوحيد الذي يتم تطويره حاليًا في الداء النشواني AL، المذكور في مراجعة شرط مستحق الداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة الجهازية تم النشر في يونيو 2024 نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين.
حول معهد كاليفورنيا للطب التجديدي (CIRM)
في CIRM، لا ننسى أبدًا أنه تم إنشاءنا من قبل سكان كاليفورنيا لتسريع علاجات الخلايا الجذعية للمرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملباة، والتصرف بإحساس بالإلحاح للنجاح في هذه المهمة. ولمواجهة هذا التحدي، يتعاون فريقنا من المهنيين المدربين تدريبًا عاليًا وذوي الخبرة بشكل نشط مع كل من الأوساط الأكاديمية والصناعة في بيئة ريادية عملية لتسريع تطوير تقنيات الخلايا الجذعية الواعدة اليوم.
بتمويل قدره 5.5 مليار دولار وأكثر من 150 برنامجًا نشطًا للخلايا الجذعية في محفظتنا، يعد CIRM واحدًا من أكبر المؤسسات في العالم المكرسة لمساعدة الناس من خلال تقريب مستقبل الطب الخلوي إلى الواقع.
حول نيكسيكارت-2
NEXICART-2 (NCT06097832) عبارة عن تجربة سريرية لتوسيع الجرعة في المرحلة 1b/2 بذراع واحدة ومتعددة المواقع في الولايات المتحدة لـ CAR-T NXC-201 في الداء النشواني AL الانتكاسي/المقاوم للعلاج. من المتوقع أن يسجل NEXICART-2 40 مريضًا يتمتعون بوظيفة قلبية مناسبة ولم يتعرضوا للعلاج السابق الذي يستهدف BCMA. تم تصميم الدراسة باستخدام معايير سلامة المرضى الستة لتقييم جرعتين (ثلاثة مرضى لكل منهم 150 مليون خلية CAR+T و450 مليون خلية CAR+T)، مع إمكانية زيادة التصعيد إلى 800 مليون خلية CAR+T. (تم تقييم جميع مستويات الجرعة الثلاثة في دراسة NEXICART-1 وأنتجت استجابات كاملة لدى مرضى الداء النشواني AL الانتكاس/المقاوم للعلاج). تهدف الدراسة إلى تقييم سلامة وفعالية NXC-201 في هذه الفئة من المرضى. نقاط النهاية الأولية هي معدل الاستجابة الكامل ومعدل الاستجابة الإجمالي، وفقًا للتوصيات المتفق عليها (بالاديني وآخرون 2012).
حول نيكسيكارت-1
NEXICART-1 (NCT04720313) عبارة عن تجربة سريرية مفتوحة التسمية للمرحلة 1b/2a من المرحلة 1b/2a في الولايات المتحدة لـ NXC-201 (HBI0101 سابقًا) في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية/المقاومة والداء النشواني AL الانتكاسي/المقاوم للعلاج (بما في ذلك مرضى الداء النشواني AL الذين يعانون من ضعف وظيفة القلب بما في ذلك مرضى الداء النشواني AL الذين تعرضوا للعلاج السابق الذي يستهدف BCMA). الهدف الأساسي من الدراسة هو توصيف السلامة والفعالية، وكذلك تأكيد جرعة المرحلة الثانية الموصى بها (RP2D) من NXC-201 (والتي تم تأكيدها بالفعل). تتوفر نتائج NEXICART-1 السريرية، الأحدث من ASGCT 2024، على https://immixbio.com/pipeline/#publications.
حول NXC-201
NXC-201 عبارة عن علاج بالخلايا لمستقبلات المستضد الخيميري T (CAR-T) مُحسّن بشكل ستيري. أظهرت البيانات الأولية من المرحلة 1ب/2أ من الدراسة الأمريكية السابقة NEXICART-1 مدة قصيرة من متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) وعدم وجود سمية عصبية من الدرجة 3 أو سمية عصبية متأخرة في الأمراض ذات الحجم الكبير، بالإضافة إلى CRS قصيرة المدة وعدم وجود سمية عصبية من أي نوع. في الداء النشواني.
تتم دراسة NXC-201 في برنامج تطوير سريري شامل لعلاج المرضى الذين يعانون من الداء النشواني AL الانتكاس/المقاوم، مع إمكانية التوسع في مؤشرات المناعة الذاتية. تعتمد التجربة السريرية NXC-201 NEXICART-2 الأمريكية على مجموعة بيانات سريرية قوية. حصل NXC-201 على تصنيف الدواء اليتيم (ODD) في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفي الاتحاد الأوروبي من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الداء النشواني AL.
حول الداء النشواني
يحدث الداء النشواني AL بسبب وجود خلايا بلازما غير طبيعية في نخاع العظم، والتي تنتج بروتينات الأميلويد غير المطوية والتي تتراكم في القلب والكلى والكبد والأعضاء الأخرى. يؤدي هذا التراكم إلى تلف تدريجي وواسع النطاق لأعضاء متعددة، بما في ذلك قصور القلب، ويؤدي إلى ارتفاع معدلات الوفيات.
لاحظت الولايات المتحدة أن معدل انتشار الداء النشواني AL الانتكاس/المقاوم للعلاج يتزايد بنسبة 12% سنويًا وفقًا لمجلة Staron وآخرين لسرطان الدم، ليصل إلى حوالي 33,277 مريضًا في عام 2024.
بلغت قيمة سوق الداء النشواني 3.6 مليار دولار في عام 2017، ومن المتوقع أن تصل إلى 6 مليارات دولار في عام 2025، وفقًا لشركة Grand View Research.
حول شركة “إيميكس بيوفارما”
Immix Biopharma, Inc. (ImmixBio) (Nasdaq: IMMX) هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية رائدة في علاجات الخلايا في الداء النشواني وأمراض المناعة الذاتية. مرشحنا الرئيسي هو العلاج بالخلايا NXC-201 لمستقبل المستضد الخيميري المستهدف BCMA والمُحسَّن بشكل الفراغي. يتم تقييم NXC-201 في المرحلة الأمريكية 1b/2a من تجربة NEXICART-2 (NCT06097832) بالإضافة إلى الدراسة الأمريكية السابقة NEXICART-1 (NCT04720313). أظهر NXC-201 مدة قصيرة من متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) وعدم وجود سمية عصبية من الدرجة 3 أو تأخر في الأمراض ذات الحجم الكبير، بالإضافة إلى CRS قصيرة المدة وعدم وجود سمية عصبية من أي نوع في الداء النشواني AL، مما يدعم التوسع في مؤشرات المناعة الذاتية. حصل NXC-201 على تصنيف الدواء اليتيم (ODD) في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفي الاتحاد الأوروبي من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الداء النشواني AL. تعلم اكثر من خلال www.immixbio.com و www.BeProactiveInAL.com.
حول شركة نيكسيلا
اعتبارًا من مايو 2024، أصبحت شركة Nexcella, Inc. شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Immix Biopharma, Inc. (ImmixBio) وقسم العلاج بالخلايا (Nasdaq: IMMX).
تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بخصوص شركة Immix Biopharma, Inc. ونتائج عملياتها وآفاقها وخطط أعمالها وعملياتها المستقبلية والمسائل التي تمت مناقشتها أعلاه، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الاستلام وتوقيت الاستلام ووضع اللمسات النهائية على شروط المنحة وتخصيص الأموال المتعلقة بها والتي تمت مناقشتها أعلاه والفوائد المحتملة لمنتجنا المرشح CAR-T NXC-201. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية أيضًا، على سبيل المثال لا الحصر، خططنا وأهدافنا وتوقعاتنا ونوايانا والبيانات الأخرى التي تحتوي على كلمات مثل يتوقع، ويتأمل، ويتوقع، ويخطط، وينوي، ويعتقد، والتقديرات، والإمكانات، والاختلافات في هذه الكلمات أو تعبيرات مماثلة تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية، أو التي لا تتعلق بأمور تاريخية. تتضمن هذه البيانات التطلعية مخاطر معروفة وغير معروفة وشكوكًا وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل مادي. من بين هذه العوامل: (1) خطر عدم توافق البيانات الإضافية من التجارب السريرية للمرحلة 1ب/2أ الجارية لـ CAR-T NXC-201 بشكل إيجابي مع البيانات الأولية وقراءات البيانات الأولية، (2) خطر أن قد لا تتمكن الشركة من التقدم إلى دراسات تمكين التسجيل لـ CAR-T NXC-201 أو المنتجات المرشحة الأخرى، (3) أن النجاح في المراحل المبكرة من التجارب ما قبل السريرية والتجارب السريرية لا يضمن نجاح التجارب السريرية اللاحقة؛ (4) عدم حصول أي منتج دوائي طورته الشركة على موافقة ما قبل التسويق من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو تم دمجه بطريقة أخرى في منتج دوائي تجاري، (5) خطر عدم قدرة الشركة على الحصول على رأس مال عامل إضافي لمواصلة العمل التجارب السريرية لـ CAR-T NXC-201، أو التقدم لبدء دراسات تمكين التسجيل، لمرشحي المنتجات عند الحاجة و(7) تلك المخاطر الأخرى التي تم الكشف عنها في قسم عوامل الخطر المدرجة في التقرير السنوي للشركة في النموذج تم تقديم 10-K إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة في 29 مارس 2024 وتم تقديم التقارير الدورية الأخرى لاحقًا إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة. هذه التقارير متاحة على www.sec.gov. تحذر شركة Immix Biopharma من أن القائمة السابقة من العوامل المهمة ليست كاملة. تحذر شركة Immix Biopharma القراء من عدم الاعتماد بشكل غير ضروري على أي بيانات تطلعية. لا تتعهد شركة Immix Biopharma، وتتنصل على وجه التحديد، من أي التزام بتحديث أو مراجعة مثل هذه البيانات لتعكس الظروف الجديدة أو الأحداث غير المتوقعة عند حدوثها، باستثناء ما يقتضيه القانون. إذا قمنا بتحديث واحد أو أكثر من البيانات التطلعية، فلا ينبغي استخلاص أي استنتاج بأننا سنقوم بإجراء تحديثات إضافية فيما يتعلق بتلك البيانات التطلعية أو غيرها.
جهات الاتصال
مايك موير
مستشارو LifeSci
mmoyer@lifesciadvisors.com
اتصل بالشركة
irteam@immixbio.com
