وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تقديم عقار Leqembi® (lecanemab-irmb) sBLA لجرعات الصيانة الوريدية لعلاج مرض الزهايمر المبكر بواسطة Investing.com

ستوكهولم, 10 يونيو 2024 / بي آر نيوزواير / — BioArctic AB (نشر) (ناسداك ستوكهولم: BIOA B) أعلن الشريك Eisai اليوم أن الادارة الامريكية للطعام والمخدرات وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلية (sBLA) من Eisai للحصول على عقار lecanemab-irmb الشهري الأقل تكرارًا (نحن الاسم التجاري: Leqembi) جرعات الصيانة الوريدية (IV). تم تحديد تاريخ إجراء قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA). 25 يناير 2025. في الولايات المتحدة، يشار إلى Leqembi لعلاج مرض الزهايمر (AD) لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة الخرف الخفيف من المرض (يشار إليها مجتمعة باسم AD المبكر).

كجزء من نظام الصيانة الوريدي الشهري، فإن المرضى الذين أكملوا مرحلة البدء الوريدي كل أسبوعين، وهي الفترة المحددة قيد المناقشة مع إدارة الغذاء والدواء، سيحصلون على جرعة وريدية شهرية أقل تكرارًا تحافظ على تركيز الدواء الفعال للحفاظ على إزالة بيتا الأميلويد شديد السمية. (Aβ) اللييفات الأولية^[i] والتي يمكن أن تستمر في التسبب في إصابة الخلايا العصبية. يعتمد sBLA على نمذجة البيانات المرصودة من دراسة المرحلة الثانية (الدراسة 201) وامتداد التسمية المفتوحة (OLE) بالإضافة إلى دراسة Clarity AD (الدراسة 301) ودراسة OLE الخاصة بها.

مرض الزهايمر هو مرض تقدمي تسببه بروتينات الأميلويد السامة. وبمجرد تأسيسها، تستمر هذه العملية الفيزيولوجية المرضية طوال حياة المريض، وبالتالي يكون العلاج المستمر ضروريًا. يجب أن يبدأ العلاج في أقرب وقت ممكن لتحقيق أقصى قدر من النتائج للمرضى. تظهر البيانات المستمدة من الدراسات 201 و301 وOLEs الخاصة بها أن العلاج المستمر باستخدام LEQEMBI بعد المرحلة الأساسية البالغة 18 شهرًا يطيل الفائدة حيث تتم إزالة اللييفات الأولية شديدة السمية بشكل مستمر. في حالة الموافقة، يمكن الحفاظ على الفوائد السريرية والعلامات الحيوية من خلال نظام الجرعات مرة واحدة شهريًا والذي يكون أقل عبئًا ويسهل على المرضى وشركاء الرعاية الاستمرار فيه على المدى الطويل.

بالإضافة إلى ذلك، بدأ Eisai في تقديم BLA بشكل متجدد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لحاقن Leqembi التلقائي تحت الجلد لجرعات الصيانة الأسبوعية بعد أن تم منحه تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في عام مايو 2024.

تمت الموافقة على Leqembi الآن في نحن, اليابان, الصين و كوريا الجنوبية، وتم تقديم الطلبات للمراجعة في العديد من البلدان بما في ذلك الاتحاد الأوروبي, أستراليا, البرازيل, كندا, هونج كونج, بريطانيا العظمى, الهند, إسرائيل, روسيا, المملكة العربية السعودية, تايوان, سنغافورة و سويسرا.

إيساي هو المسؤول عن التطوير السريري، وتطبيقات الحصول على موافقة السوق وتسويق عقار Lecanemab لمرض الزهايمر. القطب الشمالي الحيوي لا تتحمل أي تكاليف تطوير لعقار ليكانيماب في مرض الزهايمر، ويحق لها الحصول على مدفوعات فيما يتعلق ببعض الموافقات التنظيمية، ومعالم المبيعات بالإضافة إلى حقوق الملكية على المبيعات العالمية. فضلاً عن ذلك، القطب الشمالي الحيوي يحق لشركة Lecanemab تسويق عقار Lecanemab تجاريًا في منطقة الشمال، بانتظار الموافقة الأوروبية، وحاليًا شركة Eisai و القطب الشمالي الحيوي يستعدون لتسويق مشترك في المنطقة.

هذه المعلومات هي المعلومات التي القطب الشمالي الحيوي AB (publ) ملزمة بالإفصاح بموجب لائحة إساءة استخدام السوق في الاتحاد الأوروبي. تم نشر المعلومات للإفصاح العام، من خلال وكالة جهات الاتصال أدناه، بتاريخ 10 يونيو 2024، في 01.30 صباحًا بتوقيت وسط أوروبا.

لمعلومات أكثر، يرجى الاتصال: أوسكار بوسوننائب الرئيس للاتصالات وعلاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: oskar.bosson@bioarctic.se
الهاتف: +46 70 410 71 80

جيانغ ميلينجتون، مدير الاتصال المؤسسي ووسائل التواصل الاجتماعي
البريد الإلكتروني: jiang.millington@bioarctic.se
الهاتف: +46 79 33 99 166

حول ليكانيماب (الاسم العام، نحن, اليابان واسم العلامة التجارية الصينية: Leqembi ^®)
Lecanemab (Leqembi) هو نتيجة تحالف بحثي استراتيجي بين القطب الشمالي الحيوي و عيسى. وهو عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة من الغلوبولين المناعي المتوافق مع البشر جاما 1 (IgG1) موجه ضد الأشكال القابلة للذوبان المجمعة (البروتوفيبريل) والأشكال غير القابلة للذوبان من أميلويد بيتا (Aβ). تمت الموافقة على Lecanemab في نحن, اليابان, الصين، و كوريا الجنوبية مع المؤشرات التالية:

• نحن: لعلاج مرض الزهايمر (م). ينبغي أن يبدأ في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل أو مرحلة الخرف الخفيف من المرض. انظر معلومات الوصفات الأمريكية الكاملة بما في ذلك الحرب المعبأةنعمل.
• اليابان: لإبطاء تطور الضعف الإدراكي المعتدل (MCI) والخرف الخفيف بسبب مرض الزهايمر.
• الصين: لعلاج الاختلال المعرفي المعتدل الناتج عن مرض الزهايمر والخرف الخفيف الناتج عن مرض الزهايمر.
• كوريا الجنوبية: لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف بسبب مرض الزهايمر (AD) أو مرض الزهايمر الخفيف (أوائل المرض)

اعتمدت موافقات “ليكانيماب” على دراسة “الوضوح الإعلاني” العالمية الكبيرة للمرحلة الثالثة. في دراسة Clarity AD، حقق عقار Lecanemab نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية بنتائج ذات دلالة إحصائية. في نوفمبر 2022، تم عرض نتائج دراسة Clarity AD في مؤتمر التجارب السريرية لمرض الزهايمر (CTAD) لعام 2022، وتم نشرها في الوقت نفسه في مجلة نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين، مجلة طبية خاضعة لاستعراض النظراء.

منذ يوليو 2020 لا تزال الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة التي أجراها إيساي (AHEAD 3-45) للأفراد الذين يعانون من مرض الزهايمر قبل السريري، مما يعني أنهم طبيعيون سريريًا ولديهم مستويات متوسطة أو مرتفعة من الأميلويد في أدمغتهم، مستمرة. يتم إجراء AHEAD 3-45 كشراكة بين القطاعين العام والخاص بين اتحاد التجارب السريرية لمرض الزهايمر الذي يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في مرض الزهايمر والخرف المرتبط به في نحن، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة، جزء من المعاهد الوطنية للصحة و عيسى. منذ يناير 2022، دراسة Tau NexGen السريرية للأمراض الموروثة بشكل سائد إعلان (دياد)، والتي تجريها وحدة تجارب شبكة الزهايمر الوراثية السائدة (DIAN-TU)، بقيادة كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس، مستمر ويتضمن عقار الليكانيماب باعتباره العلاج الأساسي المضاد للأميلويد.

حول التعاون بين القطب الشمالي الحيوي و عيسى
منذ عام 2005، القطب الشمالي الحيوي لديها تعاون طويل الأمد مع Eisai فيما يتعلق بتطوير وتسويق الأدوية لعلاج مرض الزهايمر. وأهم الاتفاقيات هي اتفاقية التطوير والتسويق لجسم مضاد ليكانيماب والتي تم توقيعها عام 2007، واتفاقية التطوير والتسويق لجسم مضاد ليكيمبي الاحتياطي لمرض الزهايمر والتي تم توقيعها عام 2015. وفي عام 2014، وقعت شركتي إيساي وبيوجين (ناسداك) 🙂 دخلت في اتفاقية تطوير وتسويق مشتركة لـ lecanemab. إيساي هو المسؤول عن التطوير السريري، وطلب الموافقة على السوق، وتسويق المنتجات الخاصة بمرض الزهايمر. القطب الشمالي الحيوي يحق لشركة Lecanemab تسويق عقار Lecanemab تجاريًا في منطقة الشمال الأوروبي في ظل ظروف معينة، وتستعد حاليًا للتسويق التجاري في بلدان الشمال الأوروبي جنبًا إلى جنب مع Eisai. القطب الشمالي الحيوي لا تتحمل أي تكاليف تطوير لعقار ليكانيماب في مرض الزهايمر، ويحق لها الحصول على مدفوعات فيما يتعلق بالموافقات التنظيمية، ومعالم المبيعات بالإضافة إلى حقوق الملكية على المبيعات العالمية.

عن القطب الشمالي الحيوي AB
القطب الشمالي الحيوي AB (publ) هي شركة أدوية بيولوجية سويدية قائمة على الأبحاث تركز على العلاجات التي يمكن أن تؤخر أو توقف تطور الأمراض التنكسية العصبية. اخترعت الشركة Leqembi ® (lecanemab) وهو أول دواء في العالم أثبت فعاليته في إبطاء تطور المرض وتقليل الضعف الإدراكي في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر. تم تطوير Leqembi مع القطب الشمالي الحيوي شريك Eisai، المسؤول عن التفاعلات التنظيمية والتسويق على مستوى العالم. بالإضافة إلى لقمبي، القطب الشمالي الحيوي لديه مجموعة أبحاث واسعة النطاق تتعلق بالأجسام المضادة ضد مرض باركنسون والتصلب الجانبي الضموري بالإضافة إلى مشاريع إضافية ضد مرض الزهايمر. تستخدم العديد من المشاريع تقنية BrainTransporter™ الخاصة بالشركة، والتي تتمتع بالقدرة على نقل الأجسام المضادة بشكل فعال عبر حاجز الدم في الدماغ لتعزيز فعالية العلاج. القطب الشمالي الحيوي سهم B (BIOA B) مدرج في Nasdaq Stockholm Large Cap. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.bioarctic.com.

^[i] يُعتقد أن اللييفات الأولية تساهم في إصابة الدماغ التي تحدث مع مرض الزهايمر وتعتبر أكثر أشكال Aβ سمية، ولها دور أساسي في التدهور المعرفي المرتبط بهذه الحالة التقدمية المنهكة. تسبب اللييفات الأولية إصابة الخلايا العصبية في الدماغ، والتي بدورها يمكن أن تؤثر سلبًا على الوظيفة الإدراكية عبر آليات متعددة، ليس فقط زيادة تطور لويحات Aβ غير القابلة للذوبان ولكن أيضًا زيادة الضرر المباشر لأغشية خلايا الدماغ والوصلات التي تنقل الإشارات بين الخلايا العصبية أو الخلايا العصبية والخلايا الأخرى. من المعتقد أن تقليل اللييفات الأولية قد يمنع تطور مرض الزهايمر عن طريق تقليل الضرر الذي يلحق بالخلايا العصبية في الدماغ والخلل المعرفي.

تم تقديم هذه المعلومات إليك بواسطة Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/fda-accepts-filing-of-leqembi—lecanemab-irmb–sbla-for-iv-maintenance-dosing-for-the- treatment-of-، ج3997548

الملفات التالية متوفرة للتحميل: