يلتقي Columvi من Genentech بنقطة النهاية الأولية للبقاء الشامل لدى الأشخاص الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية ذات الخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة للعلاج في المرحلة الثالثة من دراسة STARGLO

“أظهر كولومفي، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في إجمالي البقاء على قيد الحياة للأشخاص الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة للعلاج”

” سيتم تقديم البيانات من دراسة STARGLO إلى السلطات الصحية وعرضها في الاجتماع الطبي القادم “

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا–(بزنيس واير/”ايتوس واير”)– أعلنت اليوم شركة “جينينتيك”، وهي عضو في مجموعة “روش” (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY (OTC:))، أن المرحلة الثالثة من دراسة “STARGLO” قد وصلت إلى نقطة النهاية الأولية لـ النجاة بشكل عام. أظهرت الدراسة أن الأشخاص الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية المنتكس أو المقاوم (R/R) المنتشر للخلايا البائية الكبيرة (DLBCL)، والذين تلقوا خطًا مسبقًا واحدًا على الأقل من العلاج وليسوا مرشحين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية، عاشوا لفترة أطول عند علاجهم باستخدام Columvi. ® (glofitamab-gxbm) بالاشتراك مع جيمسيتابين وأوكساليبلاتين (GemOx) مقابل Rituxan ® (ريتوكسيماب) بالاشتراك مع GemOx. يبدو أن سلامة المجموعة متوافقة مع مواصفات السلامة المعروفة للأدوية الفردية. سيتم تقديم البيانات إلى السلطات الصحية ومشاركتها في الاجتماع الطبي القادم.

قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، والمدير الطبي الرئيسي لشركة Genentech ورئيس قسم تطوير المنتجات العالمية، إن الأشخاص الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية العدواني الذين يواجهون الانتكاس أو التقدم بعد العلاج الأولي لديهم خيارات محدودة “خصوصًا أولئك غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية”. بناءً على فوائد كولومبفي المثبتة، توضح هذه البيانات إمكانية هذا النظام المركب في تحسين نتائج البقاء على قيد الحياة في خطوط العلاج السابقة.

كان Columvi أول جسم مضاد ثنائي الخصوصية لمدة ثابتة يحصل على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وترخيص تسويق مشروط من المفوضية الأوروبية لعلاج الأشخاص الذين يعانون من R/R DLBCL بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. استندت هذه الموافقات إلى النتائج الإيجابية لـ Columvi كعلاج وحيد من دراسة المرحلة الأولى/الثانية المحورية NP30179 في المرضى الذين يعانون من R/R DLBCL الذين تلقوا سابقًا علاجين سابقين أو أكثر.

Columvi عبارة عن جسم مضاد ثنائي الخصوصية من الخلايا التائية CD20xCD3 مصمم ليكون جاهزًا للتسريب، بحيث يمكن للمرضى بدء العلاج بعد وقت قصير من التشخيص. وهذا مهم بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من مرض شديد العدوانية ومعرضين لخطر التطور السريع للمرض. يتم إعطاء Columvi كعلاج محدد المدة، حيث يقدم للأشخاص الذين يعانون من R/R DLBCL والذين فشلوا في خطين أو أكثر من العلاج تاريخ انتهاء العلاج وإمكانية الحصول على فترة خالية من العلاج، على عكس العلاجات المستمرة.

حول دراسة STARGLO

دراسة ستارغلو [GO41944; NCT04408638] هي دراسة عشوائية من المرحلة الثالثة متعددة المراكز ومفتوحة التسمية تقيم فعالية وسلامة Columvi ® (glofitamab-gxbm) بالاشتراك مع جيمسيتابين بالإضافة إلى أوكساليبلاتين (GemOx) مقابل Rituxan ® (ريتوكسيماب) بالاشتراك مع GemOx في المرضى الذين يعانون من تضخم كبير منتشر. سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الذين تلقوا خطًا واحدًا مسبقًا من العلاج على الأقل وليسوا مرشحين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية. تشمل مقاييس النتائج البقاء الإجمالي (نقطة النهاية الأولية)، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم، ومعدل الاستجابة الكاملة، ومعدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة الموضوعية (نقاط النهاية الثانوية)، والسلامة والتحمل.

حول سرطان الغدد الليمفاوية B-Cell الكبير المنتشر

سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL) هو سرطان دم عدواني (سريع النمو) وهو الشكل الأكثر شيوعًا من ليمفوما اللاهودجكين (NHL) في الولايات المتحدة. في حين أن العديد من الأشخاص المصابين بـ DLBCL يستجيبون للعلاج، فإن غالبية هؤلاء الذين ينتكسون أو يقاومون العلاجات اللاحقة تكون نتائجهم سيئة. DLBCL غير المحدد بطريقة أخرى هو الفئة الأكثر شيوعًا من سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL) ويمثل حوالي 80٪ أو أكثر من الحالات. وينطبق ذلك على الحالات التي لا تندرج ضمن أي مجموعات فرعية محددة من مرض LBCL.

حول Columvi ® (glofitamab-gxbm)

Columvi عبارة عن جسم مضاد ثنائي الخصوصية لخلايا CD20xCD3 T مصمم لاستهداف CD3 على سطح الخلايا التائية وCD20 على سطح الخلايا B. تم تصميم Columvi بتنسيق هيكلي جديد 2: 1. تم تصميم هذا الجسم المضاد ثنائي الخصوصية الذي يتعامل مع الخلايا التائية بحيث يحتوي على منطقة واحدة ترتبط بـ CD3، وهو بروتين موجود في الخلايا التائية، وهو نوع من الخلايا المناعية، ومنطقتين ترتبطان بـ CD20، وهو بروتين موجود في الخلايا البائية، والذي يمكن أن يكون صحيًا أو خبيثا. . يؤدي هذا الاستهداف المزدوج إلى جعل الخلية التائية قريبة من الخلية البائية، مما يؤدي إلى تنشيط إطلاق البروتينات القاتلة للخلايا السرطانية من الخلية التائية. لا يزال برنامج التطوير السريري لـ Columvi مستمرًا، حيث يدرس الجزيء كعلاج وحيد وبالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج الأشخاص الذين يعانون من ليمفوما الخلايا البائية غير هودجكين، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة وسرطانات الدم الأخرى.

إشارة كولومبي الأمريكية

Columvi (glofitamab-gxbm) هو دواء موصوف لعلاج البالغين الذين يعانون من أنواع معينة من سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL) أو سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL) الذي عاد (الانتكاس) أو الذي لم يستجب للعلاج السابق (مقاومة للحرارة)، والذين تلقوا علاجين سابقين أو أكثر لسرطانهم.

من غير المعروف ما إذا كان Columvi آمنًا وفعالًا عند الأطفال.

تعتمد الموافقة المشروطة لكولومفي على معدل الاستجابة ومتانة الاستجابة. هناك دراسات جارية لتحديد مدى جودة عمل الدواء.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن كولومبي؟

يمكن أن يسبب كولومفي متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، عرض جانبي خطير شائع أثناء العلاج بكولومفي، ويمكن أن يكون خطيرًا أيضًا ويؤدي إلى الوفاة.

اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة طبية طارئة على الفور إذا ظهرت عليك أي علامات أو أعراض لـ CRS، بما في ذلك:

• حمى تصل إلى 100.4 درجة فهرنهايت (38 درجة مئوية) أو أعلى
• قشعريرة أو اهتزاز
• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
• الدوخة أو الدوار الخفيف
• صعوبة في التنفس
• ضيق في التنفس

نظرًا لخطر CRS، سوف تتلقى Columvi وفقًا لجدول جرعات متزايد.

• سيتم إعطاؤك جرعة واحدة من دواء يسمى أوبينوتوزوماب في اليوم الأول من دورة العلاج الأولى (اليوم الأول من الدورة الأولى).
• ستبدأ جدول جرعات Columvi التصاعدي بعد أسبوع من جرعة obinutuzumab. جدول الجرعات التصاعدية هو عندما تتلقى جرعات تصاعدية أصغر من Columvi في اليوم الثامن واليوم 15 من الدورة الأولى. وذلك للمساعدة في تقليل خطر الإصابة بـ CRS. يجب أن تدخل المستشفى أثناء عملية التسريب ولمدة 24 ساعة بعد تلقي الجرعة المضاعفة الأولى في اليوم الثامن. يجب أن تدخل المستشفى أثناء عملية التسريب ولمدة 24 ساعة بعد تلقي الجرعة المضاعفة الثانية في اليوم 15 إذا كنت تعاني من متلازمة المتلازمة المزمنة خلال فترة التسريب الجرعة التصاعدية الأولى.
• سوف تتلقى أول جرعة كاملة من Columvi بعد أسبوع من جرعة المتابعة الثانية (سيكون هذا هو اليوم الأول من الدورة الثانية).
• إذا تأخرت جرعتك من Columvi لأي سبب من الأسباب، فقد تحتاج إلى تكرار جدول الجرعات التصاعدي.
• إذا كان لديك أكثر من CRS خفيف مع جرعتك السابقة من Columvi، فيجب أن تدخل المستشفى أثناء ولمدة 24 ساعة بعد تلقي جرعتك التالية من Columvi.
• قبل كل جرعة من Columvi، سوف تتلقى أدوية للمساعدة في تقليل خطر الإصابة بـ CRS والتفاعلات المرتبطة بالتسريب.

سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بمراقبة حالة CRS أثناء العلاج باستخدام Columvi وقد يعالجك في المستشفى إذا ظهرت عليك علامات وأعراض CRS. قد يوقف مقدم الرعاية الصحية الخاص بك علاجك مؤقتًا أو يوقفه تمامًا باستخدام Columvi إذا كان لديك آثار جانبية شديدة.

احمل بطاقة Columvi Patient Wallet معك في جميع الأوقات وأظهرها لجميع مقدمي الرعاية الصحية لديك. تسرد بطاقة محفظة المريض Columvi علامات وأعراض CRS التي يجب عليك الحصول على مساعدة طبية طارئة على الفور.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لكولومفي؟

قد يسبب كولومبي آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• متلازمة إطلاق السيتوكين.
• مشاكل عصبية. يمكن أن يسبب كولومفي مشاكل عصبية خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بمراقبتك بحثًا عن مشاكل عصبية أثناء العلاج باستخدام Columvi. قد يحيلك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أيضًا إلى مقدم رعاية صحية متخصص في المشكلات العصبية. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أي علامات أو أعراض لمشاكل عصبية، بما في ذلك:
  • صداع
  • الارتباك والارتباك
  • صعوبة في الانتباه أو فهم الأشياء
  • مشكلة في التحدث
  • النعاس
  • مشاكل في الذاكرة
  • خدر، وخز، أو ضعف في اليدين أو القدمين
  • دوخة
  • اهتزاز (الهزات)
• التهابات خطيرة. يمكن أن يسبب كولومفي التهابات خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بمراقبتك بحثًا عن علامات وأعراض العدوى وسيعالجك حسب الحاجة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أي علامات للعدوى، بما في ذلك: الحمى أو القشعريرة أو الضعف أو السعال أو ضيق التنفس أو التهاب الحلق.
• نمو الورم أو تفاقم المشاكل المتعلقة بالورم (توهج الورم). أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا ظهرت عليك أي من هذه العلامات أو أعراض توهج الورم:
  • العقد الليمفاوية العطاء أو تورم
  • ألم أو تورم في موقع الورم
  • ألم صدر
  • سعال
  • صعوبة في التنفس

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لكولومفي ما يلي: CRS وآلام في العضلات والعظام والطفح الجلدي والتعب.

تشمل نتائج الاختبارات المعملية غير الطبيعية الشديدة الأكثر شيوعًا مع Columvi ما يلي: انخفاض خلايا الدم البيضاء، وانخفاض الفوسفات (المنحل بالكهرباء)، وزيادة مستويات حمض البوليك، وانخفاض الفيبرينوجين (بروتين يساعد على تخثر الدم).

قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإيقاف العلاج مؤقتًا أو إيقافه تمامًا باستخدام Columvi إذا ظهرت عليك آثار جانبية معينة.

قبل تلقي كولومبفي، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

• لديك عدوى
• لديك مشاكل في الكلى
• حامل أو تخططين للحمل. قد يؤذي كولومبي طفلك الذي لم يولد بعد
• الإناث القادرات على الحمل:
  • يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج باستخدام Columvi.
  • يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل الفعالة (وسائل منع الحمل) أثناء العلاج ولمدة شهر واحد بعد آخر جرعة من Columvi. تحدثي إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول طريقة تحديد النسل المناسبة لك خلال هذه الفترة.
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبحت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكونين حاملاً أثناء العلاج باستخدام Columvi.
• الرضاعة الطبيعية أو تخطط للرضاعة الطبيعية. قد ينتقل كولومبي إلى حليب الثدي. لا ترضعي طفلك أثناء العلاج ولمدة شهر بعد آخر جرعة من Columvi.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تلقي كولومفي؟

لا القيادة، أو تشغيل الآلات الثقيلة، أو القيام بأنشطة خطيرة أخرى إذا شعرت بالدوخة، أو الارتباك، أو الارتعاش، أو النعاس، أو أي أعراض أخرى تضعف الوعي حتى تختفي العلامات والأعراض. قد تكون هذه علامات وأعراض لمشاكل عصبية.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لكولومفي. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على مزيد من المعلومات حول فوائد ومخاطر Columvi.

يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم (800) FDA-1088 أو http://www.fda.gov/medwatch. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Genentech على الرقم (888) 835-2555.

يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الهامة، بما في ذلك آثار جانبية خطيرةبالإضافة إلى معلومات الوصف والأدوية الكاملة الخاصة بـ Columvi أو قم بزيارة https://www.Columvi.com.

حول Genentech في أمراض الدم

منذ أكثر من 20 عامًا، تعمل شركة Genentech على تطوير الأدوية بهدف إعادة تعريف العلاج في أمراض الدم. واليوم، نستثمر أكثر من أي وقت مضى في جهودنا لتقديم خيارات علاجية مبتكرة للأشخاص المصابين بأمراض الدم. لمزيد من المعلومات قم بزيارة http://www.gene.com/hematology.

حول جينينتيك

تأسست شركة Genentech منذ أكثر من 40 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240414728020/en/

اتصال وسائل الإعلام:
كريستين إنجرام، (650) 467-6800

جهة الاتصال المناصرة:
جيم مانجير، (202) 251-4037

اتصالات المستثمرين:
لورين كالم، (650) 225-3217
برونو إشلي، 011 41 61 687 5284

المصدر: جينينتيك