CARMAT تواصل البناء على زخمها في دراسة EFICAS وتكرر ثقتها في توقعاتها لعام 2024 بواسطة Investing.com

• دراسة EFICAS تصل إلى 20 عملية زرع
• نتائج الدراسة المؤقتة أعلى من التوقعات
• تأكيد الدعم المالي قصير الأجل من العديد من المساهمين الرئيسيين

باريس-(بزنيس واير/”ايتوس واير”)– الأخبار التنظيمية:

CARMAT (FR0010907956, ALCAR)، مصمم ومطور القلب الاصطناعي الكلي الأكثر تقدمًا في العالم، ويهدف إلى توفير بديل علاجي للأشخاص الذين يعانون من قصور القلب الثنائي البطيني المتقدم ( شركة أو حصيرة سيارة)، تقدم اليوم تحديثًا لدراسة EFICAS وتؤكد الثقة في توقعاتها لعام 2024.

وعلق ستيفان بيات، الرئيس التنفيذي لشركة CARMAT قائلاً: “أنا سعيد جدًا بالتقدم الذي أحرزته دراسة EFICAS، سواء من حيث وتيرة التضمين أو النتائج الملحوظة حتى الآن.

من خلال زراعة 20 مريضًا، أكملنا بالفعل 38% من عمليات التضمين المخطط لها (من إجمالي 52 مريضًا)، مما يؤكد مرة أخرى الاهتمام القوي للغاية الذي أبداه الأطباء والمستشفيات الفرنسية بقلب Aeson ®. علاوة على ذلك، فإن النتائج المؤقتة للدراسة أفضل من المتوقع، على الرغم من أننا نعالج مرضى مرضى بشكل متزايد.

هذه الإنجازات تجعلنا متفائلين ليس فقط بشأن استكمال دراسة EFICAS في النصف الأول من عام 2025، ولكن أيضًا بشأن إمكانات نمو مبيعات Aeson® خلال الأشهر المقبلة.

ويسعدني أيضًا أن أتمكن من الاعتماد على العديد من المساهمين المرجعيين لدينا الذين أكدوا بالفعل عزمهم على دعم CARMAT ماليًا على المدى القصير، مما سيمكننا من التركيز على أهدافنا وتطويرنا.

حتى الآن، تمت زراعة قلب Aeson® لـ 20 مريضًا كجزء من دراسة EFICAS، 9 منهم في الأشهر الأربعة الأولى من عام 2024.

تم إجراء دراسة EFICAS حصريًا في فرنسا، في 101 مستشفى تم تدريب فرقها بشكل كامل وجاهزة لتنفيذ عمليات الزرع. حتى الآن، قامت 8 مستشفيات بتسجيل المرضى في الدراسة.

الهدف الأساسي من الدراسة هو الحد الأدنى للبقاء على قيد الحياة لمدة 6 أشهر على دعم CARMAT، دون تعطيل السكتة الدماغية، أو إجراء عملية زرع قلب ناجحة خلال الأشهر الستة الأولى.

يعد معدل النجاح المؤقت للدراسة الذي يبلغ 75%2، والذي يتجاوز التوقعات، واعدًا جدًا مقارنة بدراسات CARMAT السابقة3 والعلاجات الحالية، نظرًا للحالة الصحية السيئة للمرضى المعنيين.

وفي ضوء هذه التطورات، تؤكد CARMAT هدفها المتمثل في استكمال دراسة EFICAS، بإجمالي 52 غرسة Aeson ®، في النصف الأول من عام 2025.

تعد دراسة EFICAS ضرورية لسداد تكاليف Aeson ® في فرنسا وللحصول على PMA (ترخيص التسويق في الولايات المتحدة، الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، والذي تتوقعه الشركة في عام 2027.

تعد بيانات الدراسة أيضًا حافزًا مهمًا لاعتماد Aeson ® في جميع أنحاء أوروبا.

مدعومة بالنتائج السريرية لدراسة EFICAS، والتقدم في عمليات زراعة الأعضاء خلال الأشهر الأربعة الأولى من عام 2024، وقاعدتها الصلبة المكونة من 39 مستشفى مدربة على عمليات زراعة الأعضاء التجارية، تكرر CARMAT توقعات مبيعاتها بحوالي 14 مليون يورو لعام 2024.

نظرًا لوضعها النقدي وخطة عملها، يمتد الأفق المالي للشركة حاليًا حتى نهاية مايو 2024، وتقدر CARMAT متطلبات التمويل لمدة 12 شهرًا بحوالي 45 مليون يورو.

تعمل الشركة بنشاط كبير على تعزيز حقوق الملكية الخاصة بها، مع المشاركة المؤكدة بالفعل لبعض المساهمين المرجعيين، مما يمكنها من توسيع أفقها المالي على المدى القصير.

حول كارمات

CARMAT هي شركة MedTech فرنسية تقوم بتصميم وتصنيع وتسويق القلب الاصطناعي Aeson ®. يتمثل طموح الشركة في جعل Aeson ® البديل الأول لزراعة القلب، وبالتالي توفير حل علاجي للأشخاص الذين يعانون من قصور القلب البطيني في المرحلة النهائية، والذين يواجهون نقصًا معروفًا في الطعوم البشرية المتاحة. أول قلب اصطناعي فسيولوجي في العالم يتميز بقدر كبير من التوافق الدموي والنابض والمنظم ذاتيًا، يمكن لـ Aeson ® أن ينقذ حياة آلاف المرضى كل عام الذين ينتظرون إجراء عملية زرع قلب. يوفر الجهاز للمرضى جودة الحياة والتنقل بفضل نظام إمداد الطاقة الخارجي المريح والمحمول والذي يتصل بشكل مستمر بالطرف الاصطناعي المزروع. يتوفر Aeson ® تجاريًا كجسر للزراعة في الاتحاد الأوروبي والدول الأخرى التي تعترف بعلامة CE. يتم أيضًا تقييم Aeson ® حاليًا ضمن إطار دراسة الجدوى المبكرة (EFS) في الولايات المتحدة. تأسست شركة CARMAT في عام 2008، ويقع مقرها في منطقة باريس، ويقع مكتبها الرئيسي في فيليزي-فيلاكوبلاي وموقع إنتاجها في بوا دارسي. يمكن للشركة الاعتماد على موهبة وخبرة فريق متعدد التخصصات يضم حوالي 200 شخص متخصصين للغاية. تم إدراج CARMAT في سوق Euronext Growth في باريس (رمز التداول: ALCAR / رمز ISIN: FR0010907956).

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.carmatsa.com ومتابعتنا على LinkedIn.

اسم: حصيرة سيارة
رمز الترقيم الدولي: FR0010907956
المؤشر: الكار

تنصل

لا يشكل هذا البيان الصحفي والمعلومات الواردة فيه عرضًا للبيع أو الاشتراك، ولا التماسًا لطلب شراء أو الاشتراك في أسهم CARMAT في أي بلد. قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية من قبل الشركة فيما يتعلق بأهدافها وآفاقها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لعوامل الخطر والشكوك مثل قدرة الشركة على تنفيذ استراتيجيتها، ووتيرة تطور إنتاج ومبيعات CARMAT، ووتيرة ونتائج أعمالها. التجارب السريرية الجارية أو المخطط لها، والتطور التكنولوجي والبيئة التنافسية، والتغييرات التنظيمية، والمخاطر الصناعية، وجميع المخاطر المرتبطة بإدارة نمو الشركة. قد لا تتحقق أهداف الشركة المذكورة في هذا البيان الصحفي بسبب هذه العناصر أو عوامل الخطر والشكوك الأخرى.

إن المخاطر المادية والمحددة التي تتعرض لها الشركة هي تلك الموضحة في وثيقة التسجيل الشامل الخاصة بها المودعة لدى Autorité des Marchés Financiers (صندوق النقد العربي) تحت رقم D.24-0374. ويلفت انتباه القراء بشكل خاص إلى حقيقة أن الأفق التمويلي الحالي للشركة يقتصر على نهاية مايو 2024. كما يتم لفت انتباه القراء والمستثمرين أيضًا إلى حقيقة أن المخاطر الأخرى، غير المعروفة أو التي لا تعتبر مادية ومحددة، قد تكون أو لا. قد لا تكون موجودة.

Aeson ® هو جهاز طبي نشط قابل للزرع ومتوفر تجاريًا في الاتحاد الأوروبي ودول أخرى تعترف بعلامة CE. يهدف القلب الاصطناعي الكلي Aeson ® إلى استبدال بطينات القلب الأصلي ويشار إليه كجسر لزراعة المرضى الذين يعانون من قصور القلب الثنائي البطيني في المرحلة النهائية (فئات INTERMACS 1-4) والذين لا يمكنهم الاستفادة من العلاج الطبي الأقصى أو جهاز مساعدة البطين الأيسر (LVAD) والذين من المحتمل أن يخضعوا لعملية زرع قلب خلال 180 يومًا من الزرع. يجب أن يتم تنفيذ قرار الزرع والإجراء الجراحي من قبل متخصصي الرعاية الصحية المدربين من قبل الشركة المصنعة. يجب قراءة الوثائق (دليل الطبيب ودليل المريض وكتيب الإنذار) بعناية لفهم ميزات Aeson ® والمعلومات اللازمة لاختيار المريض والاستخدام السليم (موانع الاستعمال والاحتياطات والآثار الجانبية). في الولايات المتحدة، يتوفر Aeson ® حاليًا حصريًا كجزء من دراسة جدوى مبكرة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA).

_____
1 AP-HP GHU بيتي سالبيتريير، المستشفى الأوروبي جورج بومبيدو، CHU de Rennes، CHU de Strasbourg، Hospices Civils de Lyon، CHRU de Lille، Hôpital Marie-Lannelongue، CHU de Montpellier، CHU de نانت وتشو دي ديجون.
2 من بين 8 مرضى تجاوزوا بالفعل عتبة الستة أشهر.
3 دراسة محورية حاصلة على علامة CE: معدل نجاح 73% على 15 مريضًا.

عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240505918790/en/

حصيرة سيارة
ستيفان بيات
الرئيس التنفيذي

باسكال داربونو
المدير المالي
الهاتف: +33 1 39 45 64 50
contact@carmatsas.com

أليز آر بي
العلاقات مع الصحافة

كارولين كارماجنول
الهاتف: +33 6 64 18 99 59
carmat@alizerp.com

نيوكاب
الاتصالات المالية
& علاقات المستثمرين

دوسان أوريسانسكي
جيريمي ديجل
الهاتف: +33 1 44 71 94 92
carmat@newcap.eu

المصدر: كارمات