Eisai تكمل تقديم طلب ترخيص البيولوجيا التكميلية LEQEMBI (lecanemab-irmb) لجرعات الصيانة الوريدية لعلاج مرض الزهايمر المبكر إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

طوكيو وكامبريدج، ماساشوستس، 1 أبريل 2024 – (JCN Newswire) – – شركة Eisai Co (OTC:)., Ltd. وBiogen Inc (NASDAQ:). أعلنت شركة Eisai اليوم أن شركة Eisai قدمت إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبًا للحصول على ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) للحصول على جرعات صيانة شهرية من lecanemab-irmb (اسم العلامة التجارية الأمريكية: LEQEMBI) عن طريق الوريد (IV). يشار إلى LEQEMBI لعلاج مرض الزهايمر (AD) في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة الخرف الخفيف من المرض (يشار إليها مجتمعة باسم AD المبكر).

كجزء من نظام الصيانة الوريدي الشهري، فإن المرضى الذين أكملوا مرحلة البدء الوريدي كل أسبوعين، وهي الفترة المحددة قيد المناقشة مع إدارة الغذاء والدواء، سيحصلون على جرعة وريدية شهرية تحافظ على تركيز الدواء الفعال للحفاظ على إزالة اللييفات الأولية شديدة السمية والتي يمكن أن تستمر. للتسبب في إصابة الخلايا العصبية حتى بعد إزالة لوحة أميلويد بيتا (أبيتا) من الدماغ. يعتمد sBLA على نمذجة البيانات المرصودة من دراسة المرحلة الثانية (الدراسة 201) وامتداد التسمية المفتوحة (OLE) بالإضافة إلى دراسة Clarity AD (الدراسة 301) ودراسة OLE الخاصة بها.

كان إيساي يهدف إلى تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لعلاج الصيانة الأسبوعي باستخدام الإدارة تحت الجلد (SC) في مارس 2024. للاستجابة لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة الخاصة ببيانات المناعة الإضافية لمدة ثلاثة أشهر بجرعة الصيانة المقترحة البالغة 360 ملغ أسبوعيًا، خططت شركة Eisai لبدء اتفاقية BLA متجددة لصيانة عقار Lecanemab SC في مارس 2024، في إطار تسميات المسار السريع والعلاج الثوري الحالية. ومع ذلك، فقد أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Eisai مؤخرًا أن تعيين المسار السريع الخاص بتركيبة SC ضروري لتلقي المراجعة المستمرة. باتباع التوجيهات، قدم Eisai طلبًا لتعيين المسار السريع لصياغة SC وسيبدأ تقديمًا متجددًا في حالة منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا التعيين. سيتم تحديد المسار السريع خلال 60 يومًا من تاريخ التقديم في مارس 2024.

مرض الزهايمر هو عملية سمية عصبية مستمرة تبدأ قبل ترسب البلاك وتستمر بعده. هناك حاجة ملحة لعلاج مرض الزهايمر المبكر لأن العلاج المبكر والمستمر يمكن أن يبطئ تطور مرض الزهايمر، وقد يؤدي استمرار العلاج إلى إطالة فترة الفائدة حتى بعد إزالة البلاك من الدماغ. كلما تم تشخيص وعلاج الضعف الإدراكي الخفيف (MCI) الناتج عن مرض الزهايمر والخرف الخفيف الناتج عن مرض الزهايمر وعلاجه، زادت فرصة استفادة المريض. يهدف استمرار جرعات الصيانة إلى الحفاظ على الفوائد السريرية والعلامات الحيوية من خلال نظام جرعات قد يكون أكثر ملاءمة لبعض المرضى وشركاء الرعاية لهم.

تمت الموافقة على LEQEMBI الآن في الولايات المتحدة واليابان والصين، وتم تقديم الطلبات للمراجعة في الاتحاد الأوروبي وأستراليا والبرازيل وكندا وهونغ كونغ وبريطانيا العظمى والهند وإسرائيل وروسيا والمملكة العربية السعودية وكوريا الجنوبية وتايوان، سنغافورة، وسويسرا. تعمل Eisai كقائدة لتطوير Lecanemab وتقديم الطلبات التنظيمية على مستوى العالم حيث تقوم كلا الشركتين بالتسويق التجاري والترويج للمنتج وتتمتع Eisai بسلطة اتخاذ القرار النهائي.

يُعتقد أن اللييفات الأولية تساهم في إصابة الدماغ التي تحدث مع مرض الزهايمر وتعتبر أكثر أشكال أبيتا سمية، ولها دور أساسي في التدهور المعرفي المرتبط بهذه الحالة التقدمية المنهكة. (1) تسبب اللييفات الأولية إصابة الخلايا العصبية في يمكن للدماغ، والذي بدوره، أن يؤثر سلبًا على الوظيفة الإدراكية عبر آليات متعددة، ليس فقط زيادة تطور لويحات أبيتا غير القابلة للذوبان ولكن أيضًا زيادة الضرر المباشر لأغشية خلايا الدماغ والوصلات التي تنقل الإشارات بين الخلايا العصبية أو الخلايا العصبية والخلايا الأخرى. ويعتقد أن الحد من اللييفات الأولية قد يمنع تطور مرض الزهايمر عن طريق الحد من الأضرار التي تلحق بالخلايا العصبية في الدماغ والخلل المعرفي. (2)

إشارة الولايات المتحدة ومعلومات السلامة الهامة

يشار إلى حقن LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 ملغم / مل للاستخدام في الوريد (IV) لعلاج مرض الزهايمر. يجب أن يبدأ العلاج باستخدام LEQEMBI في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة الخرف الخفيف من المرض، وهم المجموعة السكانية التي بدأ العلاج فيها في التجارب السريرية.

لمزيد من المعلومات، قم بزيارة https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.

حقوق الطبع والنشر 2024 JCN Newswire. كل الحقوق محفوظة.