MaaT Pharma تقدم بيانات إيجابية لمدة 18 شهرًا لـ MaaT013 تُظهر ميزة البقاء الشاملة الواضحة في aGvHD من برنامج الوصول المبكر في حدث EBMT لعام 2024

• أدت الفعالية الإيجابية والسلامة إلى علاج 140 مريضًا باستخدام MaaT013 في مرض الكسب غير المشروع الحاد مقابل المضيف (aGvHD) كجزء من برنامج MaaT Pharma للوصول المبكر (EAP).
• معدل الاستجابة الهضمي الشامل (GI-ORR) بنسبة 52% لوحظ في اليوم (D) 28.
• بيانات البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل عند 18 شهرًا مع نسبة بقاء إجمالية تبلغ 42% (OS) في جميع المرضى و58% في المرضى المستجيبين لـ MaaT013.
• عند استخدامه في السطر الثالث، يُظهر MaaT013 معدل استجابة مرتفعًا ودائمًا (مع 63% GI-ORR عند D28 و53% عند D56)، مما يترجم إلى أعلى معدل بقاء إجمالي في هذه المجموعة من المرضى عند مقارنتها بالأدلة المبلغ عنها في الأدبيات (عابدين) وآخرون، 2021).
• تجري حاليًا تجربة محورية من المرحلة الثالثة لتقييم MaaT013 (تجربة ARES – NCT04769895؛ العدد = 75) في المرضى الذين يعانون من الكورتيكوستيرويد وGI-aGvHD المقاوم للحرارة من روكسوليتينيب، ومن المتوقع أن تكون نقطة النهاية الأولية في منتصف الربع الرابع من عام 2024.

ليون، فرنسا-(بزنيس واير/”ايتوس واير”)– الأخبار التنظيمية:

تقدم شركة MaaT Pharma (المدرجة في EURONEXT: MAAT “الشركة)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية ورائدة في تطوير علاجات Microbiome Ecosystem Therapies™ (MET) المخصصة لتعزيز بقاء المرضى المصابين بالسرطان، ملخصًا لعرضها الشفهي في المؤتمر الخمسين. يتم استضافه الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لزراعة الدم والنخاع (EBMT) حاليًا في غلاسكو، اسكتلندا في الفترة من 14 إلى 17 أبريل 2024. ومن المقرر أن يعقد العرض في 17 أبريل من قبل الدكتور مالارد، أستاذ أمراض الدم في مستشفى سانت أنطوان والسوربون. جامعة في باريس ويستند إلى الملخص المتاح على الموقع الإلكتروني للحدث.

سيكشف هذا العرض التقديمي عن نتائج موسعة واعدة من برنامج EAP في أوروبا، والذي يشمل 140 مريضًا يعانون من مرض الكسب غير المشروع الحاد مقابل المضيف (GI-aGvHD) المعتمد على الستيرويد (SR) أو مرض الجهاز الهضمي الحاد المعتمد على الستيرويد (GI-aGvHD) المعالج بـ MaaT013. سيؤكد البروفيسور مالارد على معدل استجابة مرتفع بشكل ملحوظ (الاستجابة الكاملة [CR] واستجابة جزئية جيدة جدًا [VGPR]) إلى MaaT013، مما يدل على انخفاض واضح في عبء المرض وتحسين البقاء الإجمالي (OS) في 18 شهرًا مقارنة بالبيانات المنشورة.

وعلق البروفيسور مالارد: يُظهر MaaT013 فعالية ملحوظة بعد 18 شهرًا، مما يؤدي إلى استجابات أكثر اكتمالاً لدى مرضى aGvHD الذين أظهروا مقاومة للعلاجات الحالية، مقارنةً بالعلاجات الأخرى المتاحة. ويقترن هذا التأثير مع انخفاض السمية مقارنة بالأدوية المثبطة للمناعة القياسية. والجدير بالذكر أن هذه النتائج يتم تحقيقها من خلال 3 جرعات فقط في أقل من أسبوعين من بدء العلاج. وهذا لن يؤدي إلى تحسين نتائج المرضى فحسب، بل سيؤدي أيضًا إلى تحسين نوعية حياتهم بشكل كبير.

مرددًا هذه التعليقات، علق أيضًا الدكتور خايمي سانز كابالر، أخصائي أمراض الدم ومنسق وحدة زراعة النخاع العظمي في مستشفى جامعة لا في في فالنسيا، إسبانيا: هناك حاجة طبية مستمرة لم تتم تلبيتها في aGvHD مع الإبلاغ باستمرار عن نتائج سيئة للبقاء على قيد الحياة. وهذا ملحوظ بشكل خاص للمرضى في خيارات علاج الخط الثالث حيث يعيش 15٪ فقط من المرضى لمدة 12 شهرًا1. وهذا يؤكد الحاجة الملحة للحلول المبتكرة مثل MaaT013، الذي يقدم نهجًا واعدًا لاستعادة المناعة.”

تسلط البيانات المقدمة الضوء على ملف تعريف الأمان القوي لـ MaaT013 (التفاصيل الكاملة هنا) وتترجم إلى نظام تشغيل متزايد. في هذه المجموعة السكانية المعالجة مسبقًا بشكل كبير (العدد = 140)، لوحظت النتائج التالية:

• GI-ORR بنسبة 52% عند D28، مع ملاحظة CR في 28% من المرضى؛ كان ORR مع الأخذ في الاعتبار جميع الأعضاء 52٪ مع 24٪ CR.
• كان نظام التشغيل 54% في 6 أشهر، و47% في 12 شهرًا، و42% في 18 شهرًا.
• كان نظام التشغيل أعلى بكثير لدى المرضى الذين استجابوا لـ MaaT013 مقارنة بغير المستجيبين (68% مقابل 24% في 12 شهرًا، و58% مقابل 24% في 18 شهرًا).

مجموعة فرعية من 140 مريضًا (العدد = 49) وهي مجموعة مماثلة لتلك الموجودة في المرحلة الثالثة من تجربة ARES السريرية الجارية (NCT04769895): أظهرت الستيرويدات المقاومة للحرارة والروكسوليتينيب المقابلة لعلاج الخط الثالث فعالية أفضل:

• نسبة معدل ضربات القلب في الجهاز الهضمي (GI-ORR) تبلغ 63% عند D28، مع ظهور ما يقرب من نصف المرضى على CR (49%)؛ بلغ معدل ORR العالمي 61٪ مع 43٪ مع CR.
• كان نظام التشغيل 52% في 6 أشهر، و49% في 12 شهرًا، و42% في 18 شهرًا.
• كان نظام التشغيل أعلى بكثير لدى المرضى الذين استجابوا لـ MaaT013 مقارنة بغير المستجيبين (76% مقابل 6% في 12 شهرًا، و64% مقابل 6% في 18 شهرًا).

تجري حاليًا تجربة محورية من المرحلة 3 (العدد = 75) لتقييم MaaT013 (تجربة ARES – NCT04769895) في المرضى الذين يعانون من الكورتيكوستيرويد وGI-aGvHD المقاوم للحرارة من روكسوليتينيب، وهي مستمرة حاليًا لتأكيد نتائج EAP. شاركت الشركة سابقًا المراجعة الإيجابية التي أجراها مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB) لتجربة المرحلة الثالثة من ARES، بما في ذلك نسبة الفوائد/المخاطر المواتية، مع فعالية عالية وسمية منخفضة.

إن تأكيد التحسن في البقاء على قيد الحياة لمدة 18 شهرًا، مقارنة بالبيانات التي قدمتها الشركة بالفعل، خلال 12 شهرًا، يعزز ثقتنا في التطوير المستمر، ولا سيما نتائج تجربة المرحلة الثالثة الحالية، صرح هيرفي أفاجارد، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة MaaT Pharma. وبعيدًا عن التأثير الكبير على المرضى، فإن هذا التقدم يميز علاجنا في سياق تقدم فيه الخيارات الحالية فوائد محدودة فقط وتؤدي إلى مضاعفات خطيرة. ومع توقع نتيجة إيجابية للمرحلة الثالثة وإطلاق تجاري محتمل في عام 2026، فإننا نهدف إلى الاستحواذ على حصة كبيرة من السوق لمرضى الخط الثالث، وبالتالي يمثل نقطة تحول في إدارة هذه الحالة.

حصل MaaT013، وهو علاج بيئي ميكروبيوم متبرع به، على تصنيف الدواء اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بسبب ندرة المرض، مما يؤكد الحاجة إلى التقدم العلاجي.

قدمت شركة MaaT Pharma أيضًا تصميمها التجريبي المستمر للمرحلة 2ب لـ MaaT033 الذي تم تطويره كعلاج مساعد لتعزيز نظام التشغيل في زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي. هذه التجربة الدولية متعددة المراكز (NCT05762211) هي أكبر دراسة عشوائية محكومة حتى الآن للعلاج القائم على الميكروبيوم في علاج الأورام، وتمتد إلى 56 موقعًا وتهدف إلى تسجيل 387 مريضًا.

حول ماعت فارما

أنشأت شركة MaaT Pharma، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، نهجًا كاملاً لاستعادة التعايش بين المريض والميكروبيوم في علاج الأورام. نظرًا لالتزامها بمعالجة السرطان ومرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GvHD)، وهو أحد المضاعفات الخطيرة لزراعة الخلايا الجذعية الخيفي، بدأت شركة MaaT Pharma تجربة سريرية مفتوحة التسمية بذراع واحدة من المرحلة 3 على المرضى الذين يعانون من مرض الكسب غير المشروع الحاد، بناءً على النتائج الإيجابية. من المرحلة الثانية من دراسة إثبات المفهوم. تتيح منصتها القوية للاكتشاف والتحليل، GutPrint ®، تحديد أهداف الأمراض الجديدة، وتقييم الأدوية المرشحة، وتحديد المؤشرات الحيوية للحالات المرتبطة بالميكروبيوم. يتم إنتاج علاجات النظام البيئي للميكروبيوم الخاصة بالشركة من خلال عملية تصنيع ومراقبة جودة موحدة لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) لتوفير التنوع الكامل للميكروبيوم في التركيبات السائلة والفموية بشكل آمن. تستفيد MaaT Pharma من التزام العلماء الرائدين عالميًا والعلاقات الراسخة مع الهيئات التنظيمية لدعم تكامل استخدام علاجات الميكروبيوم في الممارسة السريرية. شركة MaaT Pharma مدرجة في بورصة Euronext Paris (رمز السهم: MAAT).

تطلعي البيانات

جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية المدرجة في هذا البيان الصحفي حول الأحداث المستقبلية تخضع لـ (1) التغيير دون إشعار و(2) عوامل خارجة عن سيطرة الشركة. قد تتضمن هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، أي بيانات مسبوقة أو متبوعة أو تتضمن كلمات مثل الهدف، نعتقد، نتوقع، نهدف، ننوي، قد، نتوقع، نقدر، نخطط، المشروع، سوف، يمكن أن يكون، من المحتمل، ينبغي، من شأنه أن ، يمكن وغيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى المماثل أو النفي لها. تخضع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك متأصلة خارجة عن سيطرة الشركة والتي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء الفعلي للشركة بشكل جوهري عن النتائج أو الأداء المتوقع الصريح أو الضمني في هذه البيانات التطلعية.

1 عابدين وآخرون، 2021

عرض الإصدار المصدر على Businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240414046562/en/

ماات فارما “علاقات المستثمرين
جيلهوم ديبرواس، دكتوراه
رئيس علاقات المستثمرين
+33 6 16 48 92 50
Investment@maat-pharma.com

ماعت فارما “العلاقات الإعلامية
بولين ريتشارد
مدير أول للعلاقات العامة والاتصالات المؤسسية
+33 6 14 06 45 92
media@maat-pharma.com

الاتصالات الغذائية “الاتصالات المؤسسية
جاكوب فيرجيز أو
بريسيليا بيرين
+49 151 7441 6179
maat@tropic.eu

المصدر: ماعت فارما