إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتعقب سريعًا عقار إبكوريتاماب لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي بواسطة Investing.com
[ad_1]
© رويترز.
كوبنهاجن – منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أولوية المراجعة لعقار epcoritamab، وهو علاج جديد محتمل للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو المقاوم، حسبما أعلنت Genmab A/S (NASDAQ: NASDAQ:) وAbbVie (NYSE: NYSE:) . يمكن أن يؤدي هذا التعيين إلى تسريع عملية الموافقة على العلاج بشكل كبير، مع تحديد تاريخ الإجراء المستهدف في 28 يونيو 2024.
تم تصميم إبكوريتاماب، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية للخلايا التائية، لاستهداف الخلايا البائية والقضاء عليها لدى المرضى البالغين الذين لم يستجيبوا لخطين على الأقل من العلاج الجهازي. يتم منح حالة مراجعة الأولوية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للعلاجات التي قد تقدم تحسينات كبيرة في السلامة أو الفعالية للحالات الخطيرة مقارنة بالخيارات القياسية الحالية. تعمل هذه الحالة على تقصير فترة مراجعة إدارة الغذاء والدواء إلى ستة أشهر، بدلاً من المدة القياسية البالغة 10 أشهر.
يتم دعم تطبيق ترخيص البيولوجيا التكميلي (sBLA) لـ “إبكوريتاماب” من خلال نتائج المرحلة 1/2 من التجربة السريرية “EPCORE™ NHL-1″، والتي أظهرت معدلات استجابة شاملة وكاملة واعدة في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاسي أو المقاوم. تم تقديم هذه النتائج في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم في ديسمبر 2023.
على الرغم من التقدم في العلاج، لا تزال هناك حاجة ملحة لخيارات جديدة لهذه المجموعة من المرضى، وخاصة أولئك الذين لديهم عوامل إنذار سيئة. أعرب جان فان دي وينكل، دكتوراه، والرئيس التنفيذي لشركة Genmab، عن التزام الشركة بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وسلط الضوء على الإنجاز المهم المتمثل في إمكانية تقديم علاج جديد لهؤلاء المرضى.
يعد Epcoritamab جزءًا من التعاون الاستراتيجي في علاج الأورام بين Genmab وAbbVie. وسوف تتقاسم الشركتان المسؤوليات التجارية في الولايات المتحدة واليابان، بينما تتولى شركة AbbVie المزيد من التسويق العالمي.
سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي هو النوع الثاني الأكثر شيوعًا من سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين، ويمثل جزءًا كبيرًا من الأورام اللمفاوية في العالم الغربي. عادة ما يكون نموه بطيئًا ولكنه يعتبر غير قابل للشفاء بالعلاج التقليدي. غالبًا ما ينتكس المرضى بعد تحقيق الشفاء، مما يؤدي إلى زيادة تكاليف الرعاية الصحية وانخفاض جودة الحياة.
Genmab، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية، متخصصة في إنشاء علاجات مبتكرة للأجسام المضادة. وقد أدت منصات التكنولوجيا الخاصة بالشركة إلى إنشاء مجموعة من العلاجات المحتملة للسرطان والأمراض الخطيرة الأخرى.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
[ad_2]
