إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تؤجل قرار عقار ليلي الزهايمر وتدعو إلى تشكيل لجنة استشارية بواسطة رويترز

بقلم جولي ستينهوسن وباتريك وينجروف

(رويترز) – قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها أرجأت اتخاذ قرار بشأن الموافقة على العلاج التجريبي لشركة إيلي ليلي (NYSE:) لمرض الزهايمر المبكر وستعقد اجتماعا لخبراء خارجيين لمناقشة سلامته وفعاليته. .

وهذا هو التأخير التنظيمي الثاني لدواء دونانيماب، بعد أن أصدرت شركة ليلي بيانات التجارب السريرية العام الماضي والتي أظهرت أن العلاج آمن وفعال.

وانخفضت أسهم شركة الأدوية الأمريكية بنسبة 1٪ تقريبًا إلى 773 دولارًا في تعاملات ما قبل البيع يوم الجمعة.

وقالت ليلي إنه لم يتم تحديد موعد حتى الآن لاجتماع اللجنة الاستشارية لمناقشة الدواء، لكن قد يستغرق الأمر عدة أشهر قبل انعقاده.

وكانت شركة الأدوية التي يقع مقرها في إنديانابوليس توقعت في البداية صدور قرار بحلول نهاية العام الماضي، لكنها قالت في نوفمبر إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجلت ذلك حتى الربع الأول من عام 2024 لأن الوكالة تحتاج إلى مزيد من الوقت لمراجعة طلب الموافقة.

وقالت ليلي إنه لم يكن هناك تغيير في توقعاتها المالية لعام 2024.

ويهدف عقار دونانيماب، الذي يُعطى بالتسريب مرة واحدة شهريا، إلى إزالة بروتين لزج يسمى أميلويد من الدماغ مرتبط بالمرض القاتل الذي يسرق الذاكرة.

وقالت آن وايت، رئيسة شركة ليلي لعلم الأعصاب، في مقابلة: “كان هذا بالتأكيد غير متوقع بالنسبة لنا”. وأشارت إلى أن الأخبار جاءت متأخرة جدًا في عملية المراجعة وقالت إن الشركة كانت مستعدة لإطلاق الدواء.

وقال وايت إن إدارة الغذاء والدواء تريد من لجنة الخبراء مناقشة بعض الجوانب الفريدة للتجربة السريرية المستخدمة في طلبها للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء التقليدية، بما في ذلك القضايا المتعلقة بالفعالية والسلامة.

وفي التجربة، تمكن المشاركون من التوقف عن العلاج بمجرد أن أظهر تصوير الدماغ أن الدواء قد أزال الأميلويد.

ويرتبط الدواء بتورم ونزيف في الدماغ وقد توفي ثلاثة أشخاص كانوا يتلقون العلاج في تجربة الشركة.

وقال وايت إن إدارة الغذاء والدواء تريد أيضًا مراجعة الآثار المترتبة على تقييم المرضى بناءً على مستويات بروتين آخر مرتبط بمرض الزهايمر يسمى تاو، والذي يرتبط ارتباطًا وثيقًا بتطور المرض.

وأضافت: “ليس لدينا الكثير من التفاصيل”، مشيرة إلى أن الوكالة أبدت رغبتها في التحرك بسرعة. وقال وايت إن الوكالة ستنشر موعد الاجتماع في السجل الفيدرالي. وعادة ما تتم بعد حوالي شهرين من هذا النشر.

وقال وايت: “نأمل بالتأكيد أنه بعد اللجنة الاستشارية، سيتخذون قرارا سريعا، وبعد ذلك يمكننا أن نجعل هذا الدواء متاحا للمرضى كما نعتقد أنه ينبغي أن يكون”.

يأتي التأخير المفاجئ بعد قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل عام بعدم منح الشركة موافقة سريعة على الدواء.

سوف يتنافس دونانيماب مع علاج منافس، Leqembi، من Eisai وBiogen (NASDAQ:)، والذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العام الماضي ترخيصًا قياسيًا ويعمل بطريقة مماثلة.

ويعاني أكثر من 6 ملايين أمريكي من مرض الزهايمر، وفقا لجمعية الزهايمر.

قالت شركة ليلي العام الماضي إن عقار دونانيماب أظهر في تجربة سريرية كبيرة قدرته على إبطاء تطور مشاكل الذاكرة والتفكير بنسبة 22% إلى 29% بشكل عام، اعتمادًا على مقياس التصنيف المستخدم، والذي كان مشابهًا تقريبًا للتباطؤ بنسبة 27% الذي شوهد مع Leqembi.

في المرضى الذين يعانون من مستويات منخفضة إلى متوسطة من تاو، أبطأ الدواء تطور المرض بنسبة 35.1٪ مقارنة مع الدواء الوهمي، والذي كان الهدف الرئيسي للدراسة.

أظهرت دراسة ليلي الأخيرة أن تورم الدماغ حدث في 24% من مجموعة العلاج بالدونانيماب. حدث نزيف في الدماغ لدى 31% من مجموعة الدونانيماب وحوالي 14% من مجموعة الدواء الوهمي.

ويتوقع المحللون في المتوسط ​​أن تصل مبيعات دونانيماب إلى 189.6 مليون دولار في عام 2024، وترتفع إلى 837 مليون دولار في العام المقبل، وفقًا لبيانات LSEG. وفي فبراير، توقعت شركة ليلي أن تتراوح إيرادات عام 2024 بين 40.4 مليار دولار إلى 41.6 مليار دولار، مدفوعة إلى حد كبير بأدوية إنقاص الوزن ومرض السكري.

(تم تصحيح هذه القصة لتثبيت جدول التسريب إلى مرة واحدة في الشهر من كل أسبوعين في الفقرة 7)