تقدم Nurix Therapeutics نتائج إيجابية من التجارب السريرية المستمرة لـ NX-5948 في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن المقاوم للانتكاس (CLL) في الجمعية الأوروبية لأمراض الدم

تمت ملاحظة معدل استجابة موضوعي قدره 69.2% في مجموعة المرضى الذين تم علاجهم بشكل كبير بما في ذلك المرضى الذين يعانون من طفرات مقاومة مثبط BTK

كانت الاستجابات السريرية لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن سريعة وعميقة مع مرور وقت أطول على العلاج

تعتزم Nurix دفع NX-5948 إلى تجربة (تجارب) محورية في عام 2025

ستستضيف الشركة مؤتمرًا للبث عبر الإنترنت اليوم، 16 يونيو 2024، الساعة 9:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي (3:00 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي)

سان فرانسيسكو، 16 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — أعلنت اليوم شركة Nurix Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك: NRIX)، وهي شركة أدوية بيولوجية للمرحلة السريرية تعمل على تطوير عقاقير تعديل البروتين المستهدفة والمصممة لعلاج المرضى المصابين بالسرطان والأمراض الالتهابية، عن تقديم أحدث الأدوية البيانات السريرية لـ NX-5948، وهو مُتحلل حيويًا عن طريق الفم لتيروزين كيناز (BTK)، يتم تقييمه في تجربة سريرية مستمرة من المرحلة 1 أ/ب لدى البالغين المصابين بأورام خبيثة في الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة، بما في ذلك سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين (NHL). ). الدكتور كيم لينتون، بكالوريوس الطب والجراحة، بكالوريوس الطب والجراحة، MRCP، دكتوراه، FRCP، محاضر أول في جامعة مانشستر، مستشار في مؤسسة Christie NHS Foundation Trust ومحقق في التجربة السريرية، قدم البيانات في جلسة شفهية في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم والذي ينعقد في الفترة من 13 إلى 16 يونيو 2024 في مدريد بإسبانيا.

النتائج الحالية من هذه الدراسة للمرضى المتقدمين مثيرة للإعجاب للغاية بالنسبة لهذه المرحلة المبكرة من التطور، ونحن متفائلون بأن NX-5948 لديه القدرة على أن يكون إنجازًا مثيرًا للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الانتكاس، خاصة في ضوء الأنماط الناشئة لمقاومة سرطان الدم الليمفاوي المزمن. قال الدكتور لينتون إن العلاجات المستهدفة المتاحة حاليًا. باعتباري باحثًا سريريًا، فإنه لمن دواعي السرور للغاية أن أكون قادرًا على تقديم دواء فموي مرة واحدة يوميًا للمرضى الذين لا يستجيبون للعلاجات الأخرى، والذي يمكنه معالجة مجموعة من حالات مرض سرطان الدم الليمفاوي المزمن.

تتضمن البيانات المقدمة في EHA نتائج السلامة لجميع المرضى في دراسة تصعيد الجرعة في المرحلة 1 أ بغض النظر عن التشخيص (العدد = 79) وتتضمن نتائج الفعالية لأولئك المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الانتكاس أو المقاوم (العدد = 31). تم علاج المرضى باستخدام NX-5948 بجرعات تتراوح من 50 مجم إلى 600 مجم مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم. كان NX-5948 جيد التحمل عبر جميع الجرعات التي تم تقييمها مع الأحداث الضائرة الناشئة في العلاج الأكثر شيوعًا مثل البرفرية / الكدمة ونقص الصفيحات وقلة العدلات. من بين المرضى الذين يمكن تقييم فعاليتهم والذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (العدد = 26)، أدى علاج NX-5948 إلى معدل استجابة موضوعي قوي (ORR) بنسبة 69.2% عبر جميع الجرعات التي تم اختبارها مع الاستجابات التي تمت ملاحظتها في وقت مبكر من الفحص الأول (8 أسابيع) ومع العديد من الجرعات. يعاني المرضى من تعميق استجابتهم مع مرور وقت أطول على العلاج. ظلت جميع الاستجابات مستمرة حتى انقطاع البيانات في 17 أبريل. كانت هذه المجموعة من مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن عبارة عن مجموعة من السكان الذين تم علاجهم بشكل مكثف والذين تلقوا متوسطًا من أربعة خطوط علاج سابقة (المدى = 2″14) بما في ذلك مثبطات BTK التساهمية السابقة (96.8٪)، ومثبطات BCL2 السابقة (90.3٪)، ومثبطات سابقة غير- مثبطات BTK التساهمية (25.8%). في الأساس، كان لدى عدد كبير من المرضى طفرات مرتبطة بمقاومة مثبطات BTK، بما في ذلك الطفرات في BTK (43.3%) وPLC2G (20.0%). كانت السمات النذير السيئة شائعة بما في ذلك طفرات TP53 (46.7٪)، وكان مريضان (6.5٪) مصابين بتورط الجهاز العصبي المركزي (CNS). وقد لوحظت الاستجابات في جميع الفئات السكانية بغض النظر عن العلاج السابق، أو الطفرات الأساسية، أو مشاركة الجهاز العصبي المركزي.

كما قدم الدكتور لينتون تقرير حالة محدثًا يوضح بالتفصيل استجابة مريض واحد دخل الدراسة مصابًا بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) مع مشاركة الجهاز العصبي المركزي بعد خضوعه لثلاثة علاجات سابقة، بما في ذلك العلاج بمثبط BTK. بعد العلاج اليومي بجرعة 100 ملغ، وبعد ذلك 300 ملغ من NX-5948، أظهر المريض استجابة عميقة تقترب من معايير الاستجابة الكاملة خلال 36 أسبوعًا، مع التخلص من الخلايا الخبيثة في السائل النخاعي (CSF) بحلول 24 أسبوعًا.

يتضمن تقرير حالة آخر قدمته الشركة مريضًا تلقى أحد عشر خطًا علاجيًا سابقًا، بما في ذلك جميع مثبطات BTK المتاحة (ibrutinib، وacalabrutinib، وzanubrutinib، وpirtobrutinib). بعد العلاج اليومي بـ 200 ملغ من NX-5948، حقق المريض استجابة بحلول الأسبوع الثامن والتي تعمقت بمرور الوقت واستمرت لأكثر من 6 أشهر من المتابعة.

إن الاستجابات التي نلاحظها عبر مجموعة CLL بأكملها على جميع مستويات الجرعة مشجعة للغاية. وقالت باولا ج. أوكونور، دكتوراه في الطب، وكبير المسؤولين الطبيين في مستشفى كاليفورنيا: “كخطوة تالية، سنقوم بتوسيع جزء المرحلة 1 ب من التجربة عبر مجموعة من المجموعات السكانية الفرعية لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) للتحضير لبدء التقييم السريري المحوري الموجه بالتسجيل في عام 2025”. نوريكس. على الرغم من أننا لم نغطي بيانات النشاط السريري من دراسة NX-5948 في الأنواع الفرعية المختلفة من NHL في هذا العرض، فقد لاحظنا استجابات عبر الأنواع الفرعية بما في ذلك الاستجابات الكاملة في المرضى الذين يعانون من DLBCL وMCL وMZL وPCNSL المتقدمة، بالإضافة إلى استجابات متسقة في WM المتقدمة. نحن نتطلع إلى تقديم بيانات إضافية من الدراسة لكل من CLL وNHL عند نضوجها وتقديم مزيد من التفاصيل حول خططنا للمرحلة التالية من تطوير NX-5948.

مع وجود مجموعة متزايدة من البيانات السريرية الإيجابية، والنشاط الواضح في الجهاز العصبي المركزي وملف السلامة المناسب، يبرز NX-5948 كدواء الأفضل في فئته والذي لديه القدرة على توفير خيار علاجي مهم للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) و NHL. قال آرثر تي ساندز، دكتوراه في الطب، حاصل على دكتوراه، والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Nurix: “نحن نعتزم المضي قدمًا بسرعة بهدف بدء تجربة (تجارب) محورية مع NX-5948 في عام 2025.

مؤتمر تفاصيل المكالمة

في 16 يونيو 2024، الساعة 9:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي (3:00 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي)، ستستضيف Nurix مؤتمرًا عبر الهاتف وبثًا عبر الإنترنت لمناقشة البيانات من تجربة NX-5948 السريرية وخطط البرنامج. يمكن الوصول إلى البث المباشر عبر الإنترنت، مع العرض التقديمي المصاحب، ضمن صفحة الأحداث والعروض التقديمية في قسم المستثمرين بموقع الشركة على الويب هنا. للمشاركة في المؤتمر الهاتفي المباشر، يرجى التسجيل المسبق عبر الإنترنت هنا. سيتم أرشفة إعادة البث عبر الإنترنت والمكالمة على موقع Nurix الإلكتروني لمدة 30 يومًا تقريبًا بعد الحدث.

حول NX-5948

NX-5948 عبارة عن دواء استقصائي، متوفر بيولوجيًا عن طريق الفم، ومخترق للدماغ، ومحلل جزيء صغير لـ BTK. يتم حاليًا تقييم NX-5948 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية الانتكاسية أو المقاومة بما في ذلك سرطان الدم الليمفاوي المزمن / سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (CLL / SLL)، وسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)، وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL). ، سرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح (MCL)، سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL)، سرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي الأولي (PCNSL) والجلوبيولين الضخم في الدم في والدنستروم (WM). يمكن الوصول إلى معلومات إضافية حول التجربة السريرية الجارية على الموقع التالي:clinictrials.gov (NCT05131022).

حول نوريكس

Nurix Therapeutics هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الجزيئات الصغيرة المبتكرة وعلاجات الأجسام المضادة القائمة على تعديل مستويات البروتين الخلوي كنهج علاجي جديد للسرطان والحالات الالتهابية وغيرها من الأمراض الصعبة. بالاستفادة من خبرتها الواسعة في أنزيمات E3 جنبًا إلى جنب مع المكتبات الخاصة المشفرة بالحمض النووي، قامت Nurix ببناء DELigase، وهي منصة اكتشاف متكاملة، لتحديد وتطوير الأدوية المرشحة الجديدة التي تستهدف روابط E3، وهي فئة واسعة من الإنزيمات التي يمكنها تعديل البروتينات داخل الخلية. يتمثل نهج نوريكس في اكتشاف الأدوية إما في تسخير أو تثبيط الوظيفة الطبيعية للأربطة E3 داخل نظام اليوبيكويتين-البروتيزوم لتقليل أو زيادة مستويات البروتين الخلوي بشكل انتقائي. يشتمل خط أنابيب المرحلة السريرية المملوك بالكامل لشركة Nurix على محللات البروتين المستهدفة لتيروزين كيناز بروتون، وهو بروتين إشارات الخلية B، ومثبطات بروتين الأورام الليمفاوية Casitas B-lineage B، وهو ligase E3 الذي ينظم تنشيط أنواع الخلايا المناعية المتعددة بما في ذلك الخلايا التائية. والخلايا NK. يقع المقر الرئيسي لشركة نوريكس في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية قم بزيارة http://www.nurixtx.com.

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تتعلق بالأحداث والتوقعات المستقبلية، وبالتالي تشكل بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. عندما أو إذا تم استخدامها في هذا البيان الصحفي، فإن الكلمات تتوقع، تعتقد، يمكن، تقدير، توقع، تنوي، قد، توقعات، خطة، توقع، ينبغي، سوف، والتعبيرات المماثلة ومتغيراتها، من حيث صلتها بـ Nurix، قد تحدد البيانات التطلعية. جميع البيانات التي تعكس توقعات Nurix أو افتراضاتها أو توقعاتها بشأن المستقبل، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، هي بيانات تطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: خطط Nurix واستراتيجياتها فيما يتعلق بـ NX-5948، بما في ذلك خطط Nurix مع فيما يتعلق بتقديم بيانات إضافية من تجربة NX-5948 السريرية، وخطط Nurix لتوسيع جزء المرحلة 1b من تجربة NX-5948 السريرية عبر مجموعة من المجموعات السكانية الفرعية لـ CLL، ونية Nurix لتطوير NX-5948 إلى تجربة (تجارب) محورية في 2025؛ والمزايا المحتملة والفوائد العلاجية لـ NX-5948، بما في ذلك دوره المحتمل في علاج الأورام اللمفاوية في الخلايا البائية وسرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي يشمل الجهاز العصبي المركزي. تعكس البيانات التطلعية معتقدات نوريكس وتوقعاته وافتراضاته الحالية. على الرغم من أن نوريكس تعتقد أن التوقعات والافتراضات الواردة في مثل هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنها لا تستطيع تقديم أي ضمانات بأنها ستثبت صحتها. لا تعد البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي وتخضع للمخاطر والشكوك والتغيرات في الظروف التي يصعب التنبؤ بها، مما قد يتسبب في اختلاف أنشطة ونتائج Nurix الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في أي بيان تطلعي. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: (1) المخاطر الكامنة في عملية تطوير الدواء، بما في ذلك الظهور غير المتوقع لأحداث سلبية أو آثار جانبية أخرى غير مرغوب فيها أثناء التطوير السريري؛ (2) الشكوك المتعلقة بتوقيت التجارب السريرية ونتائجها؛ (3) ما إذا كانت شركة Nurix قادرة على تمويل أنشطة البحث والتطوير الخاصة بها وتحقيق أهدافها في مجال البحث والتطوير؛ (4) تأثير الظروف الاقتصادية والسوقية والأحداث العالمية والإقليمية على أعمال نوريكس والتجارب السريرية والوضع المالي والسيولة ونتائج العمليات؛ (5) ما إذا كانت Nurix ستكون قادرة على حماية الملكية الفكرية و(6) المخاطر والشكوك الأخرى الموضحة تحت عنوان عوامل الخطر في تقرير Nurix ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للفترة المالية المنتهية في 29 فبراير 2024، وغيرها من ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات. وبناء على ذلك، نحذر القراء من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، حتى لو أتاحتها شركة Nurix لاحقًا على موقعها الإلكتروني أو غير ذلك. تتنصل شركة Nurix من أي نية أو التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواء استجابة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به.

جهات الاتصال:

المستثمرين
جيسون كانتور، دكتوراه
علاجات نوريكس
ir@nurixtx.com

إليزابيث وولف، دكتوراه
مستشارو علوم الحياة في Wheelhouse
lwolffe@wheelhouselsa.com

وسائط
ألجاني رينولدز
مستشارو علوم الحياة في Wheelhouse
areynolds@wheelhouseselsa.com

المصدر: Nurix Therapeutics، Inc.