حصل عقار Telitacicept (RC18) من شركة RemeGen على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج متلازمة سجوجرن الأولية بواسطة Investing.com

يانتاي، الصين, 2 أبريل 2024 / بي آر نيوزواير / — شركة ريمجين المحدودة (“”RemeGen” أو “الشركة”) (9995.HK, 688331.SH)، وهي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة التجارية، حصلت على تصنيف المسار السريع (FTD) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا لعقارها المبتكر للبروتين الاندماجي ثنائي الهدف BLyS/APRIL، Telitacicept (RC18)، الذي تم تطويره بشكل مستقل من قبل RemeGen لعلاج المرضى الذين يعانون من متلازمة سجوجرن الأولية (pSS). تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FTD لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة التي لديها القدرة على علاج الحالات التي تهدد الحياة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

متلازمة سجوجرن الأولية (pSS) هي مرض روماتيزمي شائع يتميز باعتلال الغدد الصماء المناعي الذاتي الذي يظهر سريريًا على شكل جفاف العين والفم الناجم عن خلل وظيفي غدي نتيجة لتلف المناعة الذاتية في أجهزة أعضاء متعددة معرضة أيضًا لخطر الإصابة. أظهرت الدراسات أن الخلايا البائية هي خلايا مناعية رئيسية تشارك في التسبب في الإصابة بمرض pSS، وأن التنشيط المفرط للخلايا البائية يعد مؤشرًا ممرضًا لمرض pSS الذي طالما تم اعتباره هدفًا رئيسيًا للتدخل.

تم تطويره بشكل مستقل بواسطة RemeGen، Telitacicept هو دواء مبتكر لبروتين الاندماج ثنائي الهدف BLyS/APRIL والذي يمنع في نفس الوقت الإفراط في التعبير عن اثنين من السيتوكينات، ومحفز الخلايا الليمفاوية B (BLyS) والليكاند المحفز للتكاثر (APRIL). يمنع Telitacicept التمايز والنضج غير الطبيعي للخلايا البائية من خلال نهج ذي شقين، وبالتالي علاج أمراض المناعة الذاتية المختلفة التي تتوسطها الخلايا البائية. في ديسمبر 2023، تم منح Telitacicept دواءً استقصائيًا جديدًا (IND) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج اضطراب pSS النشط لدى البالغين. تجري حاليًا تجربة سريرية للمرحلة الثالثة لهذا المؤشر الصين.

الدكتور جيانمين فانغ، الرئيس التنفيذي لشركة RemeGenوعلق قائلًا: “كأول عقار بروتيني مدمج من نوعه تم تطويره بشكل مستقل بواسطة RemeGen، يسعدنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد اعترفت بـ Telitacicept لتعيين المسار السريع. لقد كان أداؤه جيدًا في الدراسات السريرية لمؤشرات متعددة تم تسويقها الصين، بما في ذلك متلازمة سجوجرن الأولية (pSS) والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) مع التهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب الكلية IGA، والوهن العضلي الوبيل (MG) في طور الإعداد. تتقدم التجارب السريرية المتعددة للمرحلة الثالثة بسلاسة على الصعيدين المحلي والخارجي، ونحن نعمل على تسريع التطوير العالمي لمؤشرات متعددة لـ Telitacicept، ونحن واثقون من ترسيخ مكانة قيادية في أدوية المناعة الذاتية التي تتوسطها الخلايا البائية.”

حول تيليتاسيسبت (RC18)

تيليتاسيبت (RC18) هو RemeGen بروتين اندماجي جديد خاص لعلاج أمراض المناعة الذاتية. تم إنشاؤه باستخدام المجال خارج الخلية لمنشط الغشاء البشري ومُعدِّل الكالسيوم ومستقبل متفاعل السيكلوفيلين (TACI) والمجال القابل للتبلور (Fc) للجلوبيولين المناعي البشري G (IgG). يستهدف Telitacicept جزيئين مهمين لإشارة الخلية لنمو الخلايا اللمفاوية البائية: محفز الخلايا اللمفاوية البائية (BLyS) والربيطة المحفزة للتكاثر (APRIL)، مما يسمح له بتقليل استجابات المناعة الذاتية بوساطة الخلايا البائية بشكل فعال والمتورطة في العديد من أمراض المناعة الذاتية. . حصل على موافقة التسويق الكاملة من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) في نوفمبر 2023.

عن شركة ريمجين المحدودة

تأسست عام 2008، RemeGen (9995.HK, SHA: 688331) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية في الصين ملتزمة بتوفير حلول للاحتياجات السريرية غير الملباة للمرضى الذين يعانون من أمراض تهدد حياتهم. RemeGen لديها مختبرات ومكاتب بحثية في جميع أنحاء الصين والولايات المتحدة. تلتزم الشركة باكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية البيولوجية المبتكرة والمتميزة ذات القيمة السريرية الكبيرة في المجالات العلاجية الرئيسية لأمراض المناعة الذاتية والأورام وأمراض العيون.

لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة الموقع: www.remegen.com