شركة Recce Pharmaceuticals تكمل 5000 جرعة من RECCE® 327 أسبوعيًا بموجب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بواسطة Investing.com

• الإنتاج الناجح لـ 5000 جرعة من RECCE ® 327 (R327) أسبوعيًا في إطار حملة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
• تم تصنيع R327 وفقًا لمعايير GMP لدعم التجارب السريرية الحالية والمتوقعة، مما يدل على الامتثال للمبادئ التوجيهية التي وضعتها السلطات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

سيدني، أستراليا، 17 أبريل 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — أعلنت اليوم شركة Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE، FSE: R9Q)، (الشركة)، وهي الشركة التي تطور فئة جديدة من مضادات العدوى الاصطناعية، عن الدفعة الناجحة الانتهاء بموجب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لمرشحها الرئيسي، RECCE ® 327 (R327)، مع عملية التصنيع الحاصلة على براءة اختراع والتي تنتج الآن 5000 جرعة GMP من R327 أسبوعيًا.

وقال آرثر كولاراس، رئيس قسم التصنيع في شركة Recce Pharmaceuticals: “يسعدنا أن نعلن عن إكمال الدفعة الناجحة من الدرجة الصيدلانية البشرية R327، مما يمثل خطوة حاسمة إلى الأمام في مهمتنا للتصدي للتهديد العالمي المتمثل في مقاومة مضادات الميكروبات”.

قامت الشركة هذا الأسبوع بنقل معدات التصنيع الخاصة بها مؤقتًا من منشأة Macquarie Park الخاصة بها إلى منشأة تابعة لجهة خارجية تابعة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث أنتجت كمية متزايدة قدرها 5000 جرعة R327 بموجب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، بما في ذلك التعبئة والإنهاء، وهي الخطوة الأخيرة من دورة التصنيع .

عادةً ما تتم عملية التصنيع داخل الشركة، حيث يتم بعد ذلك نقل المنتج إلى منشأة متخصصة في غرفة نظيفة من أجل التعبئة والتشطيب وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة. نظرًا للطلب المتزايد على R327 المطلوب للدراسات السريرية، يعد إنتاج 5000 جرعة من R327 أسبوعيًا إنجازًا كبيرًا يوفر مادة عينة فائضة لتجارب المرحلة 1 والمرحلة 2 الحالية ودراسة تسجيلية متوقعة للمرحلة 3 في المستقبل لعدوى قرحة القدم السكرية.

يمثل هذا أول قدرة تصنيعية كاملة النطاق لشركة Recce، والتي تتضمن إظهار الطبيعة المتنوعة والقابلة للتكرار لعملية التصنيع الحاصلة على براءة اختراع.

تشير شهادة GMP إلى الامتثال للمبادئ التوجيهية الصارمة التي وضعتها السلطات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يضمن إمكانية استخدام هذه الجرعات في تجارب Recce السريرية. لا يؤكد هذا التقدم فقط على الالتزام بتطوير هذا المضاد الحيوي المبتكر للمرضى المحتاجين، ولكنه يمثل أيضًا خطوة مهمة نحو تقديم الدواء الجديد (IND) الخاص بالشركة.

يغطي GMP جميع جوانب الإنتاج، بدءًا من المواد الأولية والمباني والمعدات وحتى التدريب والنظافة الشخصية للموظفين. يمنع الأخطاء التي لا يمكن القضاء عليها من خلال مراقبة جودة المنتج النهائي. بدون ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، من المستحيل التأكد من أن كل وحدة دواء لها نفس جودة الوحدات التي تم اختبارها في المختبر.

حول شركة ريتشي للأدوية المحدودةتعمل شركة Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE، FSE: R9Q) على تطوير فئة جديدة من مضادات العدوى الاصطناعية المصممة لمعالجة المشاكل الصحية العالمية الملحة المتمثلة في الجراثيم المقاومة للمضادات الحيوية ومسببات الأمراض الفيروسية الناشئة.

يشتمل خط أنابيب Recce المضاد للعدوى على ثلاثة مضادات عدوى بوليمرية صناعية واسعة النطاق حاصلة على براءة اختراع: RECCE ® 327 كعلاج وريدي وموضعي يتم تطويره لعلاج حالات العدوى الخطيرة والتي قد تهدد الحياة بسبب إيجابية الجرام وجرام. – البكتيريا السلبية بما في ذلك أشكالها المقاومة للمضادات الحيوية؛ RECCE ® 435 كعلاج عن طريق الفم للعدوى البكتيرية؛ و RECCE ® 529 للعدوى الفيروسية. ومن خلال آليات عملها متعددة الطبقات، تتمتع مضادات العدوى التي تنتجها شركة Recce بالقدرة على التغلب على الطفرة المفرطة الخلايا في البكتيريا والفيروسات، وهو التحدي الذي تواجهه جميع المضادات الحيوية الموجودة حتى الآن.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف منتج الأمراض المعدية المؤهل RECCE ® 327 بموجب قانون إنشاء مبادرات المضادات الحيوية الآن (GAIN) “ووصفه بتصنيف المسار السريع، بالإضافة إلى 10 سنوات من الحصرية في السوق بعد الموافقة. علاوة على هذا التصنيف، تم إدراج RECCE ® 327 في خط أنابيب Pew Charitable Trusts Global New Antibiotics in Development باعتباره البوليمر الاصطناعي الوحيد في العالم المرشح لعقار الإنتان قيد التطوير. لم يتم اعتماد RECCE ® 327 في السوق بعد للاستخدام على البشر مع إجراء المزيد من الاختبارات السريرية اللازمة لتقييم السلامة والفعالية بشكل كامل.

تمتلك شركة Recce بالكامل التصنيع الآلي الخاص بها، والذي يدعم التجارب السريرية الحالية. يسعى خط أنابيب Recce المضاد للعدوى إلى استغلال القدرات الفريدة لتقنياتها التي تستهدف الاحتياجات الطبية التآزرية غير الملباة.

الاتصال بالشركةJames GrahamRecce Pharmaceuticals Ltd+61 (02) 9256 2571James.graham@recce.com.au

الإعلام وعلاقات المستثمرين (أستراليا)Andrew GeddesCityPR+61 (02) 9267 4511ageddes@citypublicrelations.com.au

وسائل الإعلام (الولايات المتحدة الأمريكية)مايكل فيتزهوغLifeSci Communicationsmfitzhugh@lifescicomms.com

علاقات المستثمرين (الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي)Guillame van RenterghemLifeSci Advisorsgvanrenterghem@lifesciadvisors.com

1 https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/medicines-good-manufacturing-processes#:~:text=GMP%20prevents%20errors%20that%20cannot,medicine%20tested% 20in%20the%20مختبر.

المصدر: شركة ريتشي للأدوية