كاليديتاس تعلن عن بيانات إيجابية للمرحلة الثانية من TRANSFORM بشأن التهاب الأقنية الصفراوية الأولي بواسطة Investing.com

ستوكهولم, 26 يوليو 2024 / بي آر نيوزواير / — كاليديتاس ثيرابيوتيكس AB (ناسداك: كالت) (ستوكهولم: كالتكس) أعلنت شركة “Calliditas” اليوم أن المرحلة الثانية من تجربة TRANSFORM قد حققت نقطة النهاية الأولية، حيث أظهرت تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في ALP (الفوسفاتيز القلوي) لكلا الجرعتين اللتين تم اختبارهما مقابل الدواء الوهمي. قامت التجربة بتقييم سيتاناكسيب، وهو مثبط إنزيم أكاسيد النيتروجين، لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC) وتصلب الكبد المرتفع.

تجربة TRANSFORM هي دراسة المرحلة 2ب مزدوجة التعمية والعشوائية التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والتي تبحث في تأثير سيتاناكسيب 800 ملجم AM + 400 ملجم PM (“1200 ملجم ذراع”) و800 ملجم BID (“1600 ملجم ذراع”) على مدار 24 ساعة. أسابيع من العلاج. يتكون أساس التحليل من مجموعة بيانات مكونة من 76 مريضًا يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC) وتصلب الكبد المرتفع.

وكانت مجموعات العلاج متوازنة نسبيا مع عدم وجود فروق ذات صلة سريريا بين المجموعات التي لوحظت في الأساس. وكانت النتيجة مشجعة بشكل خاص حيث أن أكثر من 40% من المشاركين في التجربة كانوا يتلقون علاجًا مزدوجًا، أي أنهم كانوا يتلقون UDCA (حمض أورسوديوكسيكوليك) وإما أوكاليفا (حمض الأوبيتيكوليك) أو بيزافيبرات (ناهض PPAR) كعلاج أساسي وكان 13% يتلقون جميع العلاجات الثلاثة. خلال الدراسة، مما يعكس أن سيتاناكسيب له فائدة إضافية ذات صلة سريريًا تتجاوز مستوى الرعاية الحالي. أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام سيتاناكسيب تحسينات ذات دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية لـ ALP بنسبة 19% في ذراع 1600 ملغ و14% في ذراع 1200 ملغ وأظهروا اتجاهات إيجابية بشأن تصلب الكبد التي تم تقييمها بواسطة FibroScan ® في 24 أسبوعًا. كان العلاج باستخدام سيتاناكسيب جيد التحمل بشكل عام مع العدد الإجمالي لـ TEAEs (الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج)، بالإضافة إلى TEAEs الخطيرة، حيث كانت متشابهة بين العلاج النشط والعلاج الوهمي.. كان تواتر TEAEs الذي أدى إلى توقف الدراسة أعلى في المرضى الذين يتلقون العلاج الفعال مقارنة بالعلاج الوهمي.

وقال البروفيسور ديف جونز OBE: “من المشجع للغاية أن نرى تأثيرًا علاجيًا ذا دلالة إحصائية في هذه الفئة من السكان الذين يصعب علاجهم والذين يتناولون بالفعل أدوية متعددة في هذه الدراسة الصغيرة نسبيًا”. مخرج، أكاديمية NHIP; مخرج، مركز نيوكاسل للأمراض النادرة; أستاذ مناعة الكبد، جامعة نيوكاسل; واستشاري فخري في أمراض الكبد، مستشفيات نيوكاسل أبون تاين.

“توفر هذه البيانات الإيجابية دليلًا سريريًا إضافيًا على إمكانات سيتاناكسيب في العديد من الأمراض النادرة، ويسعدنا جدًا أن لدينا الآن أدلة سريرية إيجابية إضافية لدعم منصة NOX الفريدة والأولى من نوعها. ونحن نتطلع أيضًا إلى القراءة قال الرئيس التنفيذي: “من خلال الدراسة التي قادها المحقق في IPF بالإضافة إلى الدراسة المستمرة في متلازمة ألبورت في الوقت المناسب”. رينيه أغيار لوكاندر.

“يسعدني أننا شهدنا تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريريًا في ALP مع اتجاهات مشجعة في النتائج الأخرى لدى هذه الفئة من المرضى الذين يعانون من PBC. أود أن أتقدم بالشكر إلى الباحثين، وموظفي موقع التجارب السريرية، والأهم من ذلك المرضى ، الذين ساهموا جميعًا في هذه الدراسة المهمة،” قال CMO ريتشارد فيليبسون.

تجري الشركة تجارب سريرية إضافية باستخدام سيتاناكسيب وتتوقع أن يقدم الباحث الذي قاد تجربة المرحلة الثانية في مرض التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) بيانات أساسية في الربع الرابع من عام 2024 / الربع الأول من عام 2025. وهناك أيضًا إثبات مستمر للمرحلة الثانية من تجربة المفهوم في متلازمة ألبورت، والتي من المتوقع أن تقدم بيانات عالية في عام 2025.

لمعلومات أكثر، يرجى الاتصال:
عيسى هيلستن، رئيس قسم الأشعة تحت الحمراء والاستدامة، Calliditas
الهاتف: +46 76 403 35 43، البريد الإلكتروني: asa.hillsten@calliditas.com

تم إرسال المعلومات للنشر، من خلال وكالة جهات الاتصال المذكورة أعلاه، بتاريخ 26 يوليو 2024 في 08:00 صباحًا بتوقيت وسط أوروبا.

تم تقديم هذه المعلومات إليك بواسطة Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/calliditas-therapeutics/r/calliditas-anounces-positive-transform-phase-2b-topline-data-in-primary-biliary-cholangitis,c4018789

الملفات التالية متوفرة للتحميل: