Y-mAbs تعلن عن تحليل مؤقت جديد لبيانات المرحلة الثانية لـ Naxitamab في الاجتماع السنوي لـ ASCO لعام 2024 بواسطة Investing.com

نيويورك، 01 يونيو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — شركة Y-mAbs Therapeutics, Inc. (الشركة أو Y-mAbs) (Nasdaq: YMAB)، هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة التجارية تركز على تطوير وتسويق العلاج المناعي الإشعاعي الجديد والأبحاث. أعلنت شركة المنتجات العلاجية القائمة على الأجسام المضادة لعلاج السرطان، اليوم عن بيانات مؤقتة جديدة من المرحلة الثانية من التجربة 201 لعقار “ناكسيتاماب” بالاشتراك مع عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة البلعمية (GM-CSF) في المرضى الذين يعانون من ورم أرومي عصبي شديد الخطورة منتكس أو مقاوم للعلاج. المرض المتبقي يقتصر على العظام و / أو نخاع العظام. تم تلخيص النتائج في عروض الملصقات المقرر تقديمها اليوم، 1 يونيو 2024، في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024 في شيكاغو، إلينوي.

تحسين نتائج المرضى مع العلاج بالناكسيتامب الممتد: يُظهر ملصق بعنوان أنماط التحسن بعد الاستجابة الأولية لدى المرضى الذين عولجوا بالناكسيتاماب من ورم أرومي عصبي شديد الخطورة الانتكاس/المقاوم (الملصق رقم 10033) أن العلاج المستمر بالناكسيتاماب يمكن أن يؤدي إلى تقليل المرض بشكل أكبر بعد الاستجابة الأولية للعلاج بالناكسيتاماب. حقق التحليل المؤقت المحدد مسبقًا للتجربة 201 معدل استجابة إجماليًا بنسبة 50% (ORR) في 26 من أصل 52 مريضًا. حقق ما يقرب من ربع المرضى الاستجابة الكاملة الأولى (CR) أو الاستجابة الجزئية (PR) بعد ثلاث دورات أو أكثر من العلاج بالناكسيتامب. من بين هؤلاء المرضى، كان لدى معظمهم مرض أولي مستقر داخل أجزاء معينة من العظام أو نخاع العظم قبل تحقيق CR أو PR. تدعم هذه النتائج الأساس المنطقي للعلاج الممتد بالناكسيتامب في المرضى الذين لا يحققون CR أو PR في التقييم الأول.

تطور الأحداث السلبية خلال فترة العلاج: ملصق بعنوان الأحداث الضائرة المرتبطة بالناكسيتاماب داخل وعبر دورات العلاج لدى المرضى الذين يعانون من ورم أرومي عصبي شديد الخطورة الانتكاس/المقاوم (الملصق رقم 10032) يوضح تكرار وأنماط الأحداث الضائرة (AEs) بناءً على التحليل المؤقت للتجربة 201. في هذا التحليل، كانت 81% من التأثيرات الجانبية المرتبطة بالناكسيتاماب من الدرجة 1 أو 2، في حين أن التأثيرات السلبية من الدرجة 3 التي تم الإبلاغ عنها في ‰¥10% من المرضى شملت انخفاض ضغط الدم (60% من المرضى)، والألم (58%)، والشرى (19%). وتشنج قصبي (18%) وآلام في البطن (16%). لا شيء أدى إلى وقف العلاج. ومن الجدير بالذكر أن تواتر الألم المرتبط بالناكسيتاماب من الدرجة 3 انخفض من الدورة الأولى (53٪) إلى الثانية (37٪)، واستقر بشكل عام بعد ذلك، مع ترددات متسقة عبر الحقن. وبالمثل، أظهر تواتر انخفاض ضغط الدم انخفاضًا ملحوظًا عبر الدورات والحقن.

ويشجعنا أن نرى أن بعض المرضى الذين لم يظهروا استجابة موضوعية بعد التقييم الأولي استمروا في تحقيق استجابة كاملة أو جزئية بعد العلاج المستمر بالناكسيتامب. بالإضافة إلى ذلك، توفر هذه البيانات فهمًا عمليًا للأنماط الزمنية للأحداث الضارة المرتبطة بالعلاج، كما قال فيغنيش راجا، كبير المسؤولين الطبيين في المملكة المتحدة.

بالإضافة إلى ذلك، سيقدم الدكتور خاومي مورا وباحثون من مستشفى سانت جوان دي ديو برشلونة للأطفال في إسبانيا نتائج من تحليل بأثر رجعي مستقل للمرضى الذين عولجوا باستخدام ناكسيتاماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي في ملصق بعنوان أنظمة العلاج الكيميائي المناعي لناكسيتاماب غير ذلك. مع إرينوتيكان/تيموزولوميد للمرضى الذين يعانون من ورم الخلايا البدائية العصبية شديد الخطورة الانتكاس/المقاوم (الملصق رقم 10037). في هذه الدراسة، تلقى 29 مريضًا يعانون من مرض مقاوم للعلاج المناعي الكيميائي في الغالب الاستخدام الرحيم للناكسيتاماب بالإضافة إلى السارجراموستيم بالاشتراك مع العلاجات الكيميائية البديلة. والأهم من ذلك، أن الحساسية السابقة للعلاج الكيميائي المناعي تنبأت باستجابات أفضل مع التركيبات الجديدة. واعتبرت ملفات السلامة الخاصة بأنظمة العلاج المناعي الكيميائي البديلة للناكسيتاماب قابلة للإدارة.

ستكون Y-mAbs متاحة للتعليق عليها في الجناح رقم 35151 بأرضية المعارض في مكان ماكورميك (NYSE:).

قام الباحثون في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان (MSK) بتطوير DANYELZA® (naxitamab-gqgk)، المرخص حصريًا من MSK لـ Y-mAbs. لدى MSK مصالح مالية مؤسسية في المجمع وY-mAbs.

حول DANYELZA ® (ناكسيتاماب-جكجك)يشار إلى DANYELZA ® (naxitamab-gqgk) بالاشتراك مع عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة البلعمية (“GM-CSF”)، لعلاج مرضى الأطفال بعمر سنة واحدة فما فوق والمرضى البالغين المصابين بمخاطر عالية الانتكاس أو المقاومة للعلاج. ورم الخلايا البدائية العصبية في العظم أو النخاع العظمي الذين أظهروا استجابة جزئية أو استجابة طفيفة أو مرضًا مستقرًا للعلاج السابق. تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفوائد السريرية في تجربة تأكيدية. يتضمن DANYELZA ® تحذيرًا مربّعًا للتفاعلات الخطيرة المرتبطة بالتسريب، مثل السكتة القلبية والتأق، والسمية العصبية، مثل آلام الأعصاب الشديدة والتهاب النخاع المستعرض. راجع معلومات الوصفة الكاملة للحصول على التحذير المعبأ الكامل ومعلومات السلامة المهمة الأخرى.

حول Y-mAbs Y-mAbs هي شركة صيدلانية حيوية في المرحلة التجارية تركز على تطوير وتسويق منتجات العلاج السرطاني الجديدة والعلاج المناعي الإشعاعي والقائمة على الأجسام المضادة. تشتمل تقنيات الشركة على تفكيك التجميع الذاتي الاستقصائي (SADA) ‹منصة العلاج المناعي الإشعاعي المستهدفة مسبقًا (PRIT)› والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية التي تم إنشاؤها باستخدام منصة Y-BiClone. تشتمل مجموعة منتجات الشركة الواسعة والمتقدمة على العلاج المضاد لـ GD2 DANYELZA ® (naxitamab-gqgk)، وهو أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى الذين يعانون من ورم أرومي عصبي شديد الخطورة الانتكاس أو المقاوم في العظام أو نخاع العظم بعد استجابة جزئية أو استجابة طفيفة أو مرض مستقر للعلاج المسبق.

تطلعي البياناتقد تشكل البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي حول التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي بيانات أخرى تتعلق بأمور ليست حقائق تاريخية، بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27 أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21 هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1933. قانون الأوراق المالية لعام 1934. تتضمن هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول نموذج أعمالنا، بما في ذلك التوقعات المالية لعام 2023 وما بعده، بما في ذلك نفقات التشغيل المقدرة والحرق النقدي وإيرادات منتجات DANYELZA وكفاية الموارد النقدية والافتراضات ذات الصلة؛ البيانات الضمنية والصريحة المتعلقة بمستقبل أعمال الشركة، بما في ذلك ما يتعلق بالتوسع وأهدافه؛ خطط الشركة واستراتيجياتها وخطط التطوير والتسويق وتوزيع المنتجات، بما في ذلك الشراكات المحتملة؛ التوقعات فيما يتعلق بمنتجات الشركة والمنتجات المرشحة، بما في ذلك المنطقة المحتملة وتوسيع العلامة التجارية لـ DANYELZA وفرص السوق المحتملة المتعلقة بها والفوائد المحتملة لها، وإمكانات تقنية SADA والفوائد والتطبيقات المحتملة لها؛ البيانات المتعلقة بـ DANYELZA كمنتج تجاري متنامٍ وSADA كمنصة مختلفة للعلاج المناعي الإشعاعي تضع الشركة على طريق يؤدي إلى تحويل نموذج العلاج لمجموعة متنوعة من أنواع السرطان وتحسين حياة المرضى؛ التوقعات المتعلقة بمعالم التطوير الرئيسية المتوقعة، بما في ذلك التوسع المحتمل لجهود التسويق الدولي فيما يتعلق بجهود تطوير DANYELZA وتقنية SADA، بما في ذلك المؤشرات والتطبيقات المحتملة وتوقيتها؛ التوقعات فيما يتعلق بالدراسات السريرية وما قبل السريرية الحالية والمستقبلية وبرامج البحث والتطوير الخاصة بالشركة، بما في ذلك ما يتعلق بالتوقيت والنتائج؛ التوقعات المتعلقة بتوقيت بدء واستكمال التقديمات التنظيمية؛ مرشحو المنتجات والتقنيات الإضافية؛ التوقعات المتعلقة بالتعاون أو الشراكات الاستراتيجية والفوائد المحتملة لها؛ التوقعات المتعلقة باستخدام النقد وما يعادله، والحاجة إلى وتوقيت ومبلغ أي معاملة تمويل مستقبلية؛ التوقعات فيما يتعلق بالأداء المالي المستقبلي للشركة؛ وغيرها من الأقوال التي ليست حقائق تاريخية. كلمات مثل “تتوقع”، “”تعتقد،”” تفكر، “”تستمر”،”””يمكن”،”””تقدير”،”””تتوقع”،””أمل،””تعتزم”،”” ˜قد،” ˜˜قد،” ˜˜خطط،” ˜˜إمكانات،” ˜تتنبأ،” ˜˜مشروع،” ˜˜يجب،” ˜˜هدف،” سوف، ˜ “سوف” والإرشادات والتعبيرات المشابهة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي جميعها على هذه الكلمات التعريفية. تعد منتجاتنا المرشحة والتقنيات ذات الصلة بمثابة أساليب جديدة لعلاج السرطان والتي تمثل تحديات كبيرة. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: المخاطر المرتبطة بالوضع المالي للشركة والحاجة إلى رأس مال إضافي؛ المخاطر المتمثلة في أن النتائج الفعلية لخطة إعادة الهيكلة وخطة العمل المنقحة للشركة لن تكون كما هو متوقع؛ المخاطر المرتبطة بأعمال التطوير في الشركة؛ تكلفة ونجاح أنشطة تطوير منتجات الشركة والتجارب السريرية؛ ومخاطر التأخير في توقيت التقديمات التنظيمية للشركة أو الفشل في الحصول على الموافقة على الأدوية المرشحة لها؛ المخاطر المتعلقة بتسويق أي منتج صيدلاني معتمد بما في ذلك معدل ودرجة قبول السوق للمنتج المرشح؛ تطوير قدرات المبيعات والتسويق والمخاطر المرتبطة بالفشل في الحصول على تعويضات كافية للمنتجات؛ المخاطر المتعلقة باعتماد الشركة على أطراف ثالثة بما في ذلك إجراء الاختبارات السريرية وتصنيع المنتج؛ عدم قدرة الشركة على الدخول في شراكات؛ المخاطر المتعلقة بالتنظيم الحكومي؛ والمخاطر المتعلقة بموافقة السوق، والمخاطر المرتبطة بحماية حقوق الملكية الفكرية للشركة؛ المخاطر المتعلقة بشؤون الموظفين وإدارة النمو؛ المخاطر المتعلقة بالأسهم العادية للشركة، والمخاطر المرتبطة بظروف الاقتصاد الكلي، بما في ذلك الصراع بين روسيا وأوكرانيا والعقوبات المتعلقة به، وحالة الحرب بين إسرائيل وحماس والمخاطر المرتبطة بنشوب صراع إقليمي أكبر، والتضخم، وزيادة أسعار الفائدة، عدم اليقين العالمي في أسواق الائتمان ورأس المال والاضطرابات في الأنظمة المصرفية؛ والمخاطر والشكوك الأخرى التي تؤثر على الشركة بما في ذلك تلك الموضحة في قسم “عوامل المخاطرة” المتضمن في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والتقرير ربع السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-Q للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023. الربع المنتهي في 31 مارس 2024 والإيداعات والتقارير المستقبلية من قبل الشركة. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

DANYELZA ® وY-mAbs ® هي علامات تجارية مسجلة لشركة Y-mAbs Therapeutics, Inc.

الاتصال بالمستثمر:كورتني دوغان نائب الرئيس، رئيس علاقات المستثمرينcdu@ymabs.com

المصدر: Y-mAbs Therapeutics, Inc.