GRI Bio تعلن عن النتائج المالية لعام 2023 وتقدم تحديثات الشركة بواسطة Investing.com

دراسة العلامات الحيوية للمرحلة 2 أ الجارية لتقييم البرنامج الرئيسي GRI-0621 لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) مع البيانات المؤقتة المتوقعة في النصف الأول من عام 2024 والبيانات الرئيسية المتوقعة في النصف الثاني من عام 2024

يتقدم برنامج GRI-0803 للذئبة الحمامية الجهازية (SLE) نحو استكمال تطبيق الأدوية الاستقصائية الجديدة (IND) مما يتيح إجراء دراسات مع تقديم IND في المسار الصحيح للنصف الأول من عام 2024

أغلقت الشركة طرحًا عامًا بمشاركة مستثمرين مؤسسيين يركزون على الرعاية الصحية مقابل إجمالي عائدات إجمالية قدرها 5.5 مليون دولار أمريكي، لتمديد مدرجها النقدي حتى الربع الثالث من عام 2024

لا جولا، كاليفورنيا، 01 أبريل 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة GRI Bio, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك: GRI) (GRI Bio أو الشركة)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تطوير خط أنابيب مبتكر لمعدلات خلايا Natural Killer T (NKT) لعلاج الأمراض الالتهابية والتليفية وأمراض المناعة الذاتية، عن نتائجها المالية. للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وقدمت تحديثًا مؤسسيًا.

“على مدى الأشهر القليلة الماضية، حققنا إنجازات تنظيمية وسريرية مهمة مع إضافة 5.5 مليون دولار إلى الميزانية العمومية، مما يمهد الطريق لعام 2024 المثير الذي يتميز بقراءات البيانات الرئيسية. تكتسب دراسة العلامات الحيوية للمرحلة 2 أ الخاصة بـ GRI-0621 في IPF نجاحًا كبيرًا علق مارك هيرتز، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة GRI Bio، على الزخم ومع البيانات المؤقتة والبيانات الرئيسية المتوقعة هذا العام، نعتقد أن لدينا القدرة على إطلاق قيمة كبيرة لجميع أصحاب المصلحة.

أبرز الأحداث الأخيرة

• تم استلام إشعار بمنح براءة اختراع كندية تغطي مُعدِّلات خلايا NKT المملوكة؛
• حصل على ترخيص من تطبيق التجارب السريرية (CTA) الخاص بالشركة من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (UK) لبدء دراسة العلامات الحيوية للمرحلة 2 أ لتقييم GRI-0621 لعلاج IPF في المملكة المتحدة؛
• أغلقت طرحًا عامًا بمشاركة مستثمرين مؤسسيين يركزون على الرعاية الصحية مقابل إجمالي عائدات إجمالية قدرها 5.5 مليون دولار أمريكي؛
• بدأ فحص المرضى للتسجيل في المرحلة 2 أ من دراسة العلامات الحيوية لتقييم البرنامج الرئيسي للشركة GRI-0621 لعلاج IPF؛
• حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيق IND الخاص بالشركة للحصول على GRI-0621 لعلاج IPF؛
• تقديم بيانات متعدية توضح العلاقة بين خلايا NKT والتسبب في مرض IPF في مؤتمر بيتسبرغ-أيرلندا الدولي للرئة لعام 2023 والبيانات في القمة السنوية السابعة لتطوير الأدوية المضادة للليف؛
• الدخول في تعاون رئيسي مع اتحادات المملكة المتحدة، والمعهد الوطني لأبحاث الصحة والرعاية، والتعاون البحثي في ​​مجال الجهاز التنفسي لتعزيز العمل الترجمي لدى مرضى IPF وتحديد أولويات التوظيف في دراسة العلامات الحيوية للمرحلة 2 أ؛ و
• تم الإعلان عن نشر المراجعة الشاملة لخلايا NKT (iNKT) من النوع الأول في مجلة Frontiers in Immunology، والتي توضح الدور الرئيسي لخلايا iNKT في تعديل الحالات الليفية المختلفة.

GRI-0621: مضاد NKT (iNKT) من النوع الأول قيد التطوير لعلاج IPF.

IPF هو مرض رئوي تقدمي مزمن نادر مع تندب غير طبيعي في الرئة يمنع حركة الأكسجين إلى مجرى الدم. العلاجات المتاحة حاليًا لـ IPF محدودة مع دواءين معتمدين فقط لهما آثار جانبية كبيرة، وامتثال محدود وليس له أي تأثير على البقاء على قيد الحياة.¹.

البرنامج الرئيسي لـ GRI Bio، GRI-0621، عبارة عن جزيء صغير RAR-Î²É £ ناهض مزدوج يمنع نشاط خلايا iNKT البشرية. في التجارب الأولية حتى الآن والتجارب السابقة مع التركيبة الفموية، تبين أن GRI-0621 يحسن التليف في نماذج مرضية متعددة ويحسن اختبارات وظائف الكبد وغيرها من علامات الالتهاب والإصابة لدى المرضى.

تخطط الشركة للاستفادة من المسار التنظيمي 505 (ب) (2) وأطلقت دراسة العلامات الحيوية للمرحلة 2 أ لتقييم GRI-0621 لعلاج IPF. لمزيد من المعلومات حول دراسة المرحلة 2أ، يرجى زيارة موقع Clinicaltrials.gov والمعرف المرجعي NCT06331624.

المعالم القادمة المتوقعة لـ GRI-0621

• النصف الأول من عام 2024: الإبلاغ عن البيانات المؤقتة من دراسة العلامات الحيوية للمرحلة 2أ
• النصف الثاني من عام 2024: الإبلاغ عن النتائج الرئيسية من دراسة العلامات الحيوية للمرحلة 2أ

المبادرة العالمية إلعداد التقارير-0803: منشط جديد لخلايا NKT البشرية من النوع 2 قيد التطوير لعلاج اضطرابات المناعة الذاتية، مع التركيز الأولي على مرض الذئبة الحمراء.

مرض الذئبة الحمراء هو أحد أمراض المناعة الذاتية حيث يهاجم الجهاز المناعي أنسجته وأعضائه. SLE هو الشكل الأكثر شيوعا لمرض الذئبة. العلاجات الحالية محدودة، وتتكون في المقام الأول من العلاجات المثبطة للمناعة.

الأصل الثاني لـ GRI Bio قيد التطوير، GRI-0803، هو منشط جديد لخلايا NKT البشرية من النوع 2. يؤدي تنشيط النوع 2 NKT إلى تثبيط خلايا iNKT بوساطة الخلايا الجذعية. في الدراسات ما قبل السريرية التي أجرتها الشركة، لوحظ أن جزيئات تنشيط NKT من النوع 2، GRI-0803 وGRI-0124، تمنع كلاً من خلايا iNKT الفأرية والبشرية. وقد لوحظ أن تناول هذه الجزيئات المنشطة من النوع 2 NKT عن طريق الفم يمنع التهاب الكلية الذئبي ويحسن البقاء بشكل عام بشكل ملحوظ.

المعالم القادمة المتوقعة لـ GRI-0803

• النصف الأول من عام 2024: دراسات كاملة لتمكين IND
• النصف الأول من عام 2024: قم بملف IND وإطلاق المرحلة 1أ/ب
• الربع الثالث من عام 2024: الإبلاغ عن نتائج دراسة المرحلة الأولى للجرعة التصاعدية الواحدة (SAD).
• الربع الرابع من عام 2024: الإبلاغ عن نتائج دراسة المرحلة 1 ب للجرعة التصاعدية المتعددة (MAD).

ملخص النتائج المالية للسنة المالية 2023

بلغ صافي الخسارة 13.0 مليون دولار للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023.

بلغت نفقات البحث والتطوير 3.2 مليون دولار و0.2 مليون دولار للسنوات المنتهية في 31 ديسمبر 2023 و2022 على التوالي. ترجع الزيادة البالغة 3.0 مليون دولار أمريكي في نفقات البحث والتطوير في المقام الأول إلى زيادات قدرها 1.9 مليون دولار أمريكي في النفقات المتعلقة ببرنامج تطوير GRI-0621، و0.4 مليون دولار أمريكي في نفقات الموظفين، و0.6 مليون دولار أمريكي في الرسوم الاستشارية، و0.1 مليون دولار أمريكي في نفقات الملكية الفكرية.

بلغت المصاريف العمومية والإدارية 8.2 مليون دولار و2.0 مليون دولار للسنتين المنتهيتين في 31 ديسمبر 2023 و2022 على التوالي. ترجع الزيادة البالغة 6.2 مليون دولار في المقام الأول إلى زيادة قدرها 4.2 مليون دولار في الرسوم القانونية والمحاسبية وغيرها من الرسوم المرتبطة بالاندماج الذي تم الكشف عنه سابقًا بين الشركة (المعروفة سابقًا باسم Vallon Pharmaceuticals, Inc.) وشركة GRI Bio Operations, Inc. (المعروفة سابقًا باسم GRI Bio, Inc.) بالإضافة إلى الرسوم المرتبطة بالعمل كشركة عامة، وزيادة قدرها 1.6 مليون دولار في تكاليف الموظفين، وزيادة قدرها 0.3 مليون دولار في مصاريف التأمين، وزيادة قدرها 0.2 مليون دولار في الاستشارات والنفقات العامة والإدارية الأخرى .

اعتبارًا من 31 ديسمبر 2023، كان لدى الشركة نقد وما في حكمه يبلغ حوالي 1.8 مليون دولار. بعد نهاية العام، في فبراير 2024، أغلقت الشركة طرحًا عامًا بمشاركة مستثمرين مؤسسيين يركزون على الرعاية الصحية مقابل إجمالي عائدات إجمالية قدرها 5.5 مليون دولار. بناءً على خطة التشغيل الحالية للشركة، تعتقد الشركة أن النقد الحالي وما في حكمه سيكون كافيًا لتمويل نفقات التشغيل ومتطلبات النفقات الرأسمالية حتى الربع الثالث من عام 2024.

حول شركة GRI Bio, Inc.

GRI Bio هي شركة صيدلانية حيوية في المرحلة السريرية تركز على إحداث تغيير جذري في طريقة علاج الأمراض الالتهابية والتليفية وأمراض المناعة الذاتية. تم تصميم علاجات GRI Bio لاستهداف نشاط خلايا NKT، والتي تعد منظمات رئيسية في وقت سابق من سلسلة الالتهابات، لإيقاف تطور المرض واستعادة توازن الجهاز المناعي. خلايا NKT هي خلايا T فطرية تشترك في خصائص كل من الخلايا NK وT وهي رابط وظيفي بين الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية. تلعب خلايا iNKT دورًا حاسمًا في نشر الإصابة والاستجابة الالتهابية والتليف التي لوحظت في المؤشرات الالتهابية والتليفية. يعد البرنامج الرئيسي لـ GRI Bio، GRI-0621، مثبطًا لنشاط خلايا iNKT ويتم تطويره كعلاج شفهي جديد لعلاج IPF، وهو مرض خطير ذو احتياجات كبيرة لم تتم تلبيتها. وتقوم الشركة أيضًا بتطوير خط أنابيب من منبهات NKT من النوع 2 الجديدة لعلاج مرض الذئبة الحمراء. بالإضافة إلى ذلك، مع مكتبة تضم أكثر من 500 مركب خاص، تتمتع GRI Bio بالقدرة على تغذية خط أنابيب متنامي.

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. ويمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل نتوقع، نعتقد، نفكر، يمكن، نقدر، تتوقع، تنوي، تسعى، ربما، ربما، تخطط، محتمل، تتنبأ، مشروع، تستهدف، تهدف، ينبغي، سوف، سوف، أو سلبية هذه الكلمات أو غيرها من التعبيرات المماثلة. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى المعتقدات والتوقعات الحالية للشركة. تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات الشركة فيما يتعلق بتطوير وتسويق منتجات الشركة المرشحة، وتوقيت بدء أو إكمال التجارب السريرية وتوافر البيانات الناتجة، والفوائد والتأثير المحتمل. التجارب السريرية للشركة والمنتجات المرشحة وأي إشارة ضمنية إلى أن البيانات أو النتائج التي تمت ملاحظتها في التجارب ما قبل السريرية أو الدراسات أو التجارب السابقة ستكون مؤشرًا لنتائج الدراسات اللاحقة أو التجارب السريرية، ومعتقدات الشركة وتوقعاتها فيما يتعلق بقيمة أصحاب المصلحة المحتملين والأداء المالي المستقبلي ومعتقدات الشركة حول توقيت ونتائج الموافقات التنظيمية ومسارات الموافقة التنظيمية المحتملة، والمعالم المتوقعة للشركة لعام 2024، ومعتقدات الشركة وتوقعاتها فيما يتعلق بكفاية النقد الحالي وما يعادله لتمويل نفقات التشغيل ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي . قد تختلف النتائج الفعلية عن البيانات التطلعية التي عبرت عنها الشركة في هذا البيان الصحفي، وبالتالي، يجب ألا تعتمد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. تخضع هذه البيانات التطلعية لشكوك ومخاطر وافتراضات متأصلة يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: (1) عدم القدرة على الحفاظ على إدراج الأسهم العادية للشركة في بورصة ناسداك والامتثال لمتطلبات الإدراج المعمول بها؛ (2) التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ (3) عدم قدرة الشركة على جمع التمويل في المستقبل؛ (4) نجاح وتكلفة وتوقيت أنشطة تطوير منتجات الشركة؛ (5) عدم قدرة الشركة على الحصول على تصريح أو موافقة تنظيمية والحفاظ عليها لمنتجاتها المعنية، وأي قيود وقيود ذات صلة بأي منتج تمت الموافقة عليه أو الموافقة عليه؛ (6) عدم قدرة الشركة على تحديد أو ترخيص أو الحصول على تكنولوجيا إضافية؛ (7) عدم قدرة الشركة على التنافس مع الشركات الأخرى التي تقوم حاليًا بالتسويق أو المشاركة في تطوير المنتجات والخدمات التي تقوم الشركة بتطويرها حاليًا؛ (8) حجم أسواق منتجات الشركة وخدماتها وإمكانيات نموها، وقدرة كل منها على خدمة تلك الأسواق، إما بمفردها أو بالشراكة مع الآخرين؛ (9) الفشل في تحقيق أي مراحل أو تلقي أي مدفوعات رئيسية بموجب أي اتفاقيات؛ (10) عدم الدقة في تقديرات الشركة فيما يتعلق بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات واحتياجات رأس المال والقدرة على الحصول على تمويل إضافي. (11) قدرة الشركة على حماية وتعزيز محفظة الملكية الفكرية الخاصة بها، بما في ذلك أي براءات اختراع صادرة حديثًا؛ و(12) المخاطر والشكوك الأخرى التي يتم الإشارة إليها من وقت لآخر في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC)، بما في ذلك المخاطر والشكوك الموضحة في قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي للشركة في النموذج 10. -K قدم طلبًا إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في 28 مارس 2024 ثم قدم التقارير بعد ذلك. تم إصدار البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تتحمل الشركة أي واجب لتحديث هذه المعلومات باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به.

الاتصال بالمستثمر:
فريق JTC، LLC
جينين توماس
(833) 475-8247
GRI@jtcir.com

¹ تي إم ماهر وآخرون، معدل الإصابة بالتليف الرئوي مجهول السبب وانتشاره عالميًا. ريسبير الدقة 22197 (2021)